רשות התרופות האירופאית EMEA עומדת להוסיף לעלון המידע המצורף לתרופה (Avandia (rosiglitazone של חברת GlaxoSmithKline's המלצה כנגד השימוש בה בחולים עם מחלת לב איסכמית ו/או מחלת עורקים פריפרלית.
המהלך ייושם גם על תרופות נוספות המצויות בקבוצת זו כמו (Avandamet (rosiglitazone maleate/metformin ו- (Avaglim (rosiglitazone maleate/glimepiride.
כמו כן המליצה הועדה על קונטראינדיקציה נוספת שתתווסף לעלון המידע המצורף לתרופה ותציין כי אין להשתמש ב-Avandia בחולים עם סינדרומים קורונאריים אקוטיים כגון אנגינה או סוגים שונים של myocardial infarction משום שהתרופה לא נבחנה עבור קבוצת חולים ספציפית זו.
השינוי הומלץ במסגרתה של התעוררות כוללת הנוגעת להערכה מחודשת של הבטיחות הן שלAvandia והן של (Eli Lilly/Takeda's Actos (pioglitazone אשר נערכה באוקטובר האחרון, הערכה אשר ציינה כי יתרונות התרופה עולים על חסרונותיה אך שיש לעדכן את המידע המופץ עבור Avandia.
בארה”ב נושאת Avandia אזהרה במסגרת שחורה (black box warning) אשר מציינת כי meta-analysis של 42 מחקרים קליניים הראתה כי התרופה קשורה בסיכון מוגבר ל-myocardial ischemic events כגון אנגינה ו- MI אך האזהרה מציינת גם כי מחקרים אחרים לא מצאו תוצאות דומות.
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
