בבחינה המחודשת של התכשיר התברר כי אין נתונים קליניים מספקים, במסגרת ניסוי קליני מבוקר אשר מבססים תשתית רגולטורית לרישום ההתוויה הנוספת.והוחלט לבטל רישום של אחת ההתוויות של התכשיר הנ”ל .
ההתוויה שבוטלה :
לטיפול בהפרעת גדילה אצל ילדים נמוכים שנולדו קטנים ביחס לגיל ההריון (SGA ) ולא הצליחו עד גיל 4, להדביק את קצב הגדילה הרצוי לגילם לתכשיר ביוטרופין.
למותר לציין כי בשום שלב של הערכת התכשיר לא התעוררו בעיות בטיחות בשימושו בילדים להתוויות אחרות.
יחד עם זאת, כיוון שהתוויה זו אושרה לתכשיר הנ”ל לפני כשנה ומחצה, וכדי לא לפגוע ברצף הטיפולי של מטופלים שכבר החלו בטיפול בתכשיר זה להתוויה הנ”ל במשך תקופת הרישום, יאפשר משרד הבריאות המשך טיפול בתכשיר להתוויה שבוטלה באותם מטופלים אשר החלו בטיפול בתכשיר במהלך זמן רישומו ההתוויה הנ”ל, ואשר רופא קבע כי מעבר לתכשיר אחר יפגע בטיפול הניתן להם.
הידיעה הועברה ע”י מגר' אלי מרום עוזר בכיר למנהלת אגף הרוקחות, אגף הרוקחות, משרד הבריאות
