ה- FDA הודיע לאחרונה על אישורו של Rotarix, החיסון הפומי השני כנגד rotavirus המאושר לשימוש בארה”ב.
rotavirus הינו זיהום הגורם ל-gastroenteritis (מצב המתבטא בהקאות ושילשולים) בילדים ובתינוקות. Rotarix הינו נוזל הניתן בשתי מנות חיסון לתינוקות, בשבוע ה- 6 וה- 24.
למרות שהמחלה בדרך כלל חולפת מעצמה, הוירוס גורם לכ- 2.7 מיליון מקרים של gastroenteritis בילדים בארה”ב בכל שנה, מבין מקרים אלו 55,000-70,000 צריכים אשפוז ו- 20-60 ילדים מתים מהמחלה. ללא חיסון, סביר שכל ילד בארה”ב יחווה הדבקה ב- rotavirus לפחות פעם אחת עד גיל 5.
במהלך המחקרים שכללו 24,000 ילודים,Rotarix הוכח כיעיל במניעה הן של מקרים חמורים והן של מקרים קלים של gastroenteritis במהלך השנתיים הראשונות לחיים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שנצפו היו: עצבנות, שיעול, אף דולף, חום, אובדן תיאבון והקאות.
ב- 1999 נמשך מהשוק חיסון אחר כנגד הוירוס שיוצר על ידי חברה אחרת וזאת לאחר שנתגלה כי הוא קשור בסיכון מוגבר ל-intussusception (intestinal folding) מצב אשר עשוי להוביל לחסימת מעיים קטלנית. על מנת לבדוק שהחיסון החדש אינו גורם למצב זה ביצעה החברה המייצרת, מחקר שכלל יותר מ- 63,000 תינוקות.
המחקר לא מצא כל עליה בסיכון בקרב תינוקות שנטלו את החיסון ביחס לתינוקות שנטלו פלסבו. למרות נתונים אלו הוסיף ה- FDA וביקש מהחברה להמשיך ולבצע post-marketing safety studies הכוללים יותר מ- 40,000 תינוקות על מנת ולספק מידע בטיחותי נוסף.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
