הועדה המייעצת של ה- FDA עבור Anesthetic and Life Support Drugs הצביעה לאחרונה 6-3 בעד אישורה של התרופה Aquavan) fospropofol) בהזרקה לשימוש תוך ורידי כ- sedative-hypnotic agent בחולים מבוגרים העוברים הליכים אבחנתיים או טיפוליים.
נוסף על כך הצביעה הוועדה 9-1 כי על התרופה להינתן אך ורק על ידי צוות רפואי אשר עבר הכשרה מתאימה באלחוש.
הפאנל הוסיף ואמר כי הוא לא שוכנע כי Aquavan שנרכשה על ידי חברת Astella במסגרת רכישתה האחרונה בת 3.9 ביליון הדולר של MGI Pharma יכולה להינתן בבטיחות על ידי צוות רפואי אשר אינו מוכשר באלחוש.
כמו כן המליצה הועדה על בדיקות נוספות שיעשו בתרופה וזאת בעיקרבאוכלוסיות מיוחדות כגון חולים השוקלים פחות מ- 60 ק”ג ובחולים מבוגרים.
מידע מ-21 מחקרים קליניים אשר כללו 1,611 חולים נכלל בבקשה שהוגשה ל- FDA, המידע ממחקרים אלו הראה כי התרופה ביצעה סדציה יעילה ב- 69-89% מהחולים כאשר ניתנה על ידי סגל רפואי אשר לא עבר הכשרה באלחוש. בכירים בחברה טענו כי תוצאות אלו תומכות בטענה כי התרופה יכולה להינתן ביעילות הן על ידי צוות רפואי אשר עבר הכשרה מיוחדת באלחוש והן על ידי צוות רפואי אשר לא עבר הכשרה כזו.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
