ה- FDA אישר לאחרונה את הגרסא הגנרית הראשונה של התרופה Requip ) ropinirole hydrochloride) בטבליות לטיפול ב- Restless Legs Syndrome בינוני או חמור.
החברות אשר קיבלו את האישור לשיווק התרופה הינן: Roxane Laboratories Inc.,Teva Pharmaceuticals USA, Par Pharmaceuticals Inc. ו- Mylan Pharmaceuticals Inc.
בכירים ב- FDA מסרו כי האישור החדש הינו דוגמא למאמציו של ה- FDA לשיפור הגישה לתרופות גנריות יעילות ובטוחות במהירות הגבוהה ביותר בה החוק מאפשר.
עלון המידע המצורף לגרסא הגנרית של ropinirole hydrochloride עשוי להיות שונה מזה של Requip וזאת משום ששימושים שונים בתרופה מוגנים על ידי פטנט. בנוסף לטיפול ב- Restless Legs Syndrome, אישר ה- FDA את התרופה Requip לטיפול בסימפטומים של מחלת פרקינסון, זאת בעוד שהמוצר הגנרי אינו מאושר לטיפול במחלת הפרקינסון משום ששימוש זה מוגן על ידי פטנט.
הערה: התכשיר REQUIP 0.25 MG רשום בארץ אולם לא להתוויה של restless leg syndrome.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
