לצרכנים צריכה להיות אפשרות לתבוע יצרני תרופות שאינם מזהירים בפני סכנות בשימוש בתרופות, גם אם המידע אושר ע”י הרשויות הרגולטוריות.
שישה עורכים נוכחיים ובעבר של המגזין היקרתי New England Journal of Medicine , תמכו בעדות בהמשך לתביעה של דיאן לוין נגד חברת Wyeth, אשר איבדה את זרועה לאחר הזרקת התכשיר פנרגן.
בית המשפט העליון של מדינת ורמונט פסק לטובת דיאן לוין, בטענה שחברת Wyeth הייתה צריכה להזהיר את הצרכנים על אופן ההזרקה שגרמה לכריתת זרועה.
טענת חברת Wyeth הייתה שהעלון אושר ע”י ה- FDA.
השאלה שנשאלת היא האם החוקים הפדראליים במקרה זה ה- FDA גוברים על חוקי המדינה.
אחת מעורכות המגזין בעבר אמרה שה- FDA איננו בודק דיו את בטיחות התרופה ואת יעילותן, כעורכי המגזין הם נחשפים למחקר רב על תרופות חדשות וערים לבעיות הנחשפות במחקרים.
חברת תרופות שתדע שהיא חשופה לתביעות גם אם המידע שהועבר בעלון אושר ע”י המערכת הרגולטורית, תהייה זהירה יותר.
חיזוק נוסף מגיע ממנהלי ה-FDA לשעבר דונלד קנדי ודיויד קסלר שגם הם הגישו מסמך תמיכה לבית המשפט העליון התומך בדיאן לוין.
לדעתם אין ל- FDA משאבים מתאימים לתמוך ב- 11000 תרופות מאושרות, ולכן חולים שנפגעים צריכה להיות להם הזכות לתבוע את חברת התרופות.
הרשויות הרגולטוריות מנסות לאזן את התמונה, לדעתם החשיבות בידוע החולים והרופאים על סכנה פוטנציאלית, צריכה להיות מאוזנת מול היעילות של הטיפול, כדי למנוע בלבול בקרב החולים והרופאים.
הידיעה הועברה ע”י חנה מרכוס מערכת PharmaLine
