דיווח מוקדם של ה- FDA הנוגע לסקירה הבטיחותית אותה מבצעת חברת Boehringer Ingelheim, היצרנית של התרופה Spiriva HandiHaler ,tiotropium bromide מפרט כי החברה ביצעה אנליזה של 29 מחקרים שמצאו כי קיים סיכון מסויים לשבץ (2 מקרים מ-1000) תחת השימוש בתרופה וזאת בהשוואה לטיפול בפלסבו.
ה- FDA מסר כי הגיעו לידיו התוצאות הראשוניות של המחקר UPLIFT (Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium) שבחן את ההשפעות ארוכות הטווח של הטיפול בתרופה.
המחקר הקליני שנערך במשך 4 שנים וכלל 6000 חולים עםchronic obstructive pulmonary disease ,COPD מצא כי השימוש ב- tiotropium bromide אינו מגביר את הסיכון לשבץ וזאת בהשוואה לפלסבו.
שני פרסומים חדשים דיווחו על עליה בסיכון לתמותה ואו לאירועים קרדיווסקולריים בקרב חולים שנטלו tiotropium או תרופות אנטיכולינרגיות בשאיפה. שני המחקרים בחנו סימפטומים קרדיווסקולריים.
המחקר הראשון בדק 14,783 חולים שטופלו בתרופות אנטיכולינרגיות בשאיפה עבור מחלות ריאה חסימתיות כרוניות. המחקר השני בחן 32,130 חולים ו- 320,501 מקרי ביקורת שטופלו בתרופות נשאפות הכוללות תרופות אנטיכולינרגיות לטיפול במחלות ריאה חסימתיות כרוניות.
ה- FDA מצפה לקבל את תוצאותיו הסופיות של UPLIFT בנובמבר 2008, תוצאות המחקר יסייעו להבהיר את החששות הנוגעים לטיפול ב- tiotropium שעלו בשני הפרסומים החדשים וזאת לאחר שיצרני התרופה הודיעו ל- FDA כי סקירת בטיחות מתמשכת של התרופה העלתה אפשרות לסיכון מוגבר לשבץ בקרב מטופלים הנוטלים tiotropium.
Spiriva HandiHaler מכילה tiotropium bromide ומיועדת לטיפול ב- bronchospasm הקשור ב- chronic obstructive pulmonary disease ,COPD.
הידיעה הועברה ע”י מגר' יעקב רוזנפלד, רוקח ראשי קופת חולים לאומית
