בשורות רעות לחברת Otsuka Pharmaceutical Co לאחר שוועדה מייעצת ל- FDA החליטה שלא להמליץ על התרופה (המאושרת כיום להתוויות אחרות) tolvaptan של יצרנית התרופות היפנית עבור טיפול בבעיות בכליות.
ה- Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee של הסוכנות הצביעה 9 מול 6 קולות נגד אישור התרופה לטיפול ב- autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD).
מחלה גנטית המאופיינת בהתפתחות ציסטות מרובות בכליות והיא מחלת הכליות הגנטית הנפוצה ביותר.
ההצבעה משקפת חששות כי בקשת האישור של Otsuka אינה כוללת מידע מספק בנוגע לבטיחות ויעילות התרופה.
Tolvaptan שהינה vasopressin 2 receptor antagonist מאושרת כיום כ- Samsca משני צידי האטלנטי לטיפול ב- hyponatremia.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
