חדשות טובות לטבע: ה-FDA דחה את גרסת המתחרות לתרופה קופקסון

רשות המזון והתרופות של ארה”ב דחתה את גרסתם של ויאטריס ומאפי פארמה לתרופת הקופקסון של טבע • בין החברות ישנו הסכם לפיו ויאטריס תשלם למאפי תשלומי אבני-דרך בהיקף של עשרות מיליוני דולרים ממכירות המוצר אם וכאשר יגיע לשוק.

חדשות חיוביות לטבע : ה-FDA, רשות המזון והתרופות של ארה”ב, דחתה את הגרסה של החברות ויאטריס  ומאפי פארמה לתרופה המקורית של טבע, קופקסון במינון 40 מ”ג. מדובר בגרסה בשחרור מושהה שניתן להזריק למטופלים אחת לארבעה שבועות. הבקשה הוגשה ל- FDA כבקשה לאישור תרופה חדשה לאחר שהחברות ביצעו ניסוי קליני גדול שהראה תוצאות מובהקות.

ויאטריס אמורה לשלם למאפי עשרות מיליוני דולרים ממכירות המוצר

ויאטריס דיווחה היום כי קיבלה מכתב תשובה מה-FDA בנוגע לבקשת האישור שלה לתרופה, והחברות בוחנות את התוכן של המכתב ויחליטו מה יהיו הצעדים הבאים. לפי הדיווח של ויאטריס, החברות ממשיכות להאמין בפוטנציאל של המוצר, כטיפול חשוב עבור חולים ב. ויאטריס דיווחה שאין שינוי בתחזית שלה לשנת 2024.

 

מאת: שירי חביב ולדהורן

לכתבה>>

 

באדיבות: גלובס

מאמרים נוספים

trekking
ה- FDA אישר חיסון חדש נגד כולרה המיועד למטיילים
        ה- FDA אישר חיסון אוראלי חי מוחלש למניעת כולרה (serogroup O1) עבור מבוגרים בגילאים 18-64 המבקרים באזורים הנגועים בכולרה.   Vaxchora הוא החיסון היחיד...
baby
USPSTF: לא קיימות מספיק ראיות התומכות בבדיקות סקר שגרתיות לעיכוב שפתי בילדים
ה   ה- U.S. Preventive Services Task Force מציין שוב כי אין מספיק ראיות התומכות בעד או נגד ביצוע בדיקות סקר שגרתיות לאיתור עיכוב שפתי והפרעות שפתיות בקרב ילדים עד גיל 5. ההצהרה...
מחקר באוניברסיטת תל אביב: טיפול חדש עשוי למנוע או לצמצם נכות אצל נפגעי חוט שדרה
מחקר באוניברסיטת תל אביב: טיפול חדש עשוי למנוע או לצמצם נכות אצל נפגעי חוט שדרה   החוקרים מקווים שבעתיד יוכלו פרמדיקים להעניק את הטיפול באופן מיידי במקום האירוע, ולשפר את סיכויי...
pregnant2222
מינון נמוך של סידן יעיל כמינון הגבוה המומלץ על ה-WHO למניעת רעלת היריון
מחקר חדש, שפורסם בכתב העת The New England Journal of Medicine, בחן והשווה תוספי סידן במינון 500 מ”ג ו-1500 מ”ג ליום למניעת טרום רעלת היריון ולידה מוקדמת בקרב נשים הרות מהודו...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר