ה- FDA כמעט ואינו מבצע בדיקות של חברות זרות המייצרות תרופות או חומרי גלם לתרופות המשווקות בארה”ב.
על פי החוק, ה- FDA אמור לבצע ביקורת פעם בשנתיים בכל חברה אמריקאית שמייצרת תרופות או חומרי גלם לתרופות. לעומת זאת, לא קיימת כל חובה בחוק לגבי תדירות ביצוע ביקורת בחברות זרות, וזאת למרות שלמעלה מ- 40% מהתרופות ו- 80% מחומרי הגלם לתרופות המשווקים בארה”ב מקורם מחוץ לארה”ב. ה- FDA הכין רשימה המכילה למעלה מ- 3000 חברות זרות שיש לבצע בהן ביקורת השנה. למרות זאת, בפועל ביצע ה- FDA ביקורות בפחות מ- 7% מחברות אלו. כמו כן, נמצא כי ב- 2133 חברות מעולם לא בוצעה ביקורת. בקצב הנוכחי, ה- FDA יצליח להשלים את הביקורות לכל החברות שזוהו רק בעוד 13 שנים.
הידיעה הועברה ע”י דר’ שגב שני- משנה למנכ”ל STEBA Biotech NV
