בהמשך לידיעה שהעברנו בשבוע שעבר (18.1.2008) אנחנו מצרפים את תגובתה של חברת מרק/שרינג פלאו על תוצאות מחקר ENHANCE (מערכת Pharmaline)
מרק/שרינג-פלאו דיווחו על תוצאות מחקר ENHANCE (השפעת טיפול משולב של אזטימיב (Ezetimibe) ומינון גבוה של סימבסטטין (Simvastatin) מול טיפול בסימבסטטין בלבד על תהליך טרשת העורקים בחולים עם פגם גנטי הטרוזיגוטי של יתר כולסטרול משפחתי. מרק/שרינג-פלאו הגישו בקשה להצגת תקציר המחקר בכינוס של הקולג’ האמריקני לקרדיולוגיה שיתקיים במרס 2008 .
ENHANCE הינו מחקר שבדק נקודות סיום תחליפיות,( surrogate endpoint ) השתתפו בו 720 חולים שסובלים מפגם גנטי הטרוזיגוטי של יתר כולסטרול משפחתי. (HeFH), מצב נדיר שתוקף 0.2 אחוזים מהאוכלוסייה. כל הניתוחים הסטטיסטיים נעשו בהתאמה לתכנית הניתוח הסטטיסטי המקורית. נקודת הסיום הראשונית היתה השינוי הממוצע בעובי השכבה הפנימית (האינטימה מדיה IMT) שנמדד בשלושה מקומות בעורקי התרדמה (העורק המשותף הימני והשמאלי, העורק הפנימי ופקעת העורק) של חולים שטופלו באזטימיב /סימבסטטין 10 / 80 מ”ג מול חולים שטופלו בסימבסטטין 80 מ”ג בלבד לאורך שנתיים.
לא נמצא הבדל משמעותי סטטיסטי בין קבוצות הטיפול בנקודת הסיום הראשונית. ההבדל מנקודת הבסיס של ממוצע עובי השכבה הפנימית (האינטימה מדיה IMT) של עורק התרדמה היה 0.0111 מ”מ לקבוצת אזטימיב /סימבסטטין 10 / 80 מ”ג, מול 0.0058 מ”מ לקבוצת הסימבסטטין 80 מ”ג (p=0.29). בקו הבסיס היה ממוצע המדידות של IMT של עורק התרדמה לטיפול של אזטימיב/סימבסטטין 0.68 מ”מ ולסימבסטטין 80 מ”ג – 0.69 מ”מ. כן לא היה הבדל משמעותי סטטיסטית בין קבוצות הטיפול לכל אחד מהמרכיבים של נקודת הסיום הראשית, כולל עורק התרדמה המשותף. מטרות הדמיה משניות חשובות לא הראו הבדלים סטטיסטיים בין קבוצות הטיפול.
להודעה המלאה >>
הידיעה הועברה ע”י דר’ יואב שכטר, דירקטור לקשרי חוץ, MSD ישראל
