ה-FDA אישר לאחרונה עידכון מידע נוסף ל-Ortho Evra Contraceptive Transdermal (Skin) Patch כך שיכלול את תוצאותיו של מחקר אפידמיולוגי חדש שמצא כי המשתמשים בתרופה נתגלו כמצויים בסיכון גבוה יותר לפתח קרישי דם חמורים מסוג (venous thromboembolism (VTE וזאת ביחס לנשים אשר השתמשו בגלולות נגד הריון. VTE עשוי לגרום לתסחיפים לריאות.
נעידכון מבוסס על מחקר שנערך על ידי ה- (Boston Collaborative Drug Surveillance Program (BCDSP מטעמה של חברת Johnson and Johnson. המחקר נערך בנשים בגילאים 15-44.
בכירים ב-FDA הוסיפו ואמרו כי עבור נשים הבוחרות להשתמש באמצעי מניעה, ישנה חשיבות רבה להתייעצות עם קלינאי בנוגע לסיכונים וליתרונות שבתרופות השונות.
שינוי בעידכון של התרופה התרחש בעקבות ממצאים של שני מחקרים אפידמיולוגים. הראשון- הראה כי נשים מסוימות שהשתמשו ב-patch הראו סיכון גבוה יותר לפתח VTE בעוד שהמחקר השני הראה כי נשים אלו לא הציגו סיכון גבוה יותר בהשוואה לנשים הנוטלות גלולות למניעת הריון המכילות 30-35 מיקרוגרם של אסטרוגן ו- progestin norgestimate.
Ortho Evra הינה תרופת מרשם אשר משחררתethinyl estradiol ו-norelgestromin דרך העור למערכת הדם. משום שההורמונים עוברים מטבלויזם על ידי הגוף בצורה שונה מזו של הגלולות, נשים המשתמשות בתכשיר יהיו חשופות לרמות גבוהות ב- 60% של אסטרוגן. רמות מוגברות של אסטרוגן עשויות להגביר את הסיכוי לתופעות לוואי הכוללות VTE.
ה-FDA מאמין כי התרופה הינה בטוחה ויעילה כאשר משתמשים בה בהתאם להוראות הממליצות כי נשים המצויות בסיכון לקרישי דם יקבלו יעוץ מקצועי על היתרונות והחסרונות של התרופה יחסית לאמצעי מניעה אחרים
לידיעה >>
קישור נוסף >>
הידיעה הועברה ע”י מגר' יונה בס אל-חנני – ראש אגף הרוקחות (לשעבר) במשרד הבריאות, יועצת רוקחית ב”אלחנני שירותי יעוץ”
