ה- EMEA המליצה על אישורה של התרופה(thalidomide) לטיפול ב- multiple myeloma שהינו סרטן נדיר של מח העצם.
הסוכנות סיכמה ואמרה כי היתרונות של התרופה בשילוב עם melphalan ו- prednisone עולים על הסיכונים הטמונים בה לטיפול במחלה בחולים מעל גיל 65 אשר אין אפשרות לטפל בהם באמצעות כימותרפיה.
מחקרים קליניים הראו כי תוספת של תלידומיד ל-melphalan ו-prednisone עשויה להאריך את תוחלת החיים בכ- 18 חודשים בחולים מעל גיל 65 וזאת בהשוואה לחולים אחרים אשר קיבלו טיפול כימותרפי קונבנציונאלי.
תלדומיד הינו טרטוגני ומשמעות הדבר היא כי מומים מולדים חמורים עשויים להתרחש כאשר העובר נחשף לתרופה בשליש הראשון של ההיריון. בגלל עובדות אלו נפגשה הועדה עם קורבנות התרופה ועם חולי myeloma ברחבי האיחוד האירופאי על מנת לפתח אמצעים אשר יפחיתו את הסיכון לעוברים כתוצאה משימוש בתרופה.
הועדה אישרה תוכנית של ניהול סיכונים אשר מטרתה לצמצם את מספר ההריונות בנשים אשר מטופלות בתרופה, נשים אשר מטופלות בתרופה ויתכן שיכנסו להריון צריכות לעבור בדיקות קפדניות לפני, במהלך ואחרי הטיפול וזאת בתוספת לנטילת גלולות נגד הריון.
כתנאי לקבלת האישור מהוועדה, התרופה תהיה זמינה אך ורק באמצעות מרשם והטיפול יהיה נתון במעקב של רופא אשר הינו מומחה לטיפול ב- myeloma . כמו כן, אזהרה ברורה תודפס על קופסאות התרופה המעידה על כך שתלידומיד עשויה לגרום למומים בתינוקות ואף למוות שלהם.
טרם השקת התרופה תספק הסוכנות מומחים אשר ייעצו בנוגע לסיכונים ויתרונות הטמונים בתרופה.
בארץ התרופה רשומה תחת השם: THALIDOMIDE PHARMION 50 MG HARD CAPSULE
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע"י מגר' יעקב רוזנפלד, רוקח ראשי קופת חולים לאומית
