ה- FDA החל לחקור לאחרונה את הקשר האפשרי שבין השימוש ב-mycophenolate mofetil) CellCept) ו- mycophenolic acid) Myfortic), תרופות המשמשות למניעת דחייה של איברים מושתלים ובין progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) שהינו מצב מסכן חיים.
Mycophenolate mofetil הינה תרופה המאושרת למניעת דחיה של לב, כבד וכליה מושתלים ו-mycophenolic acid מאושרת למניעת דחייה של כליה מושתלת. שתי התרופות פועלות יחד עם תרופות נוספות להחלשת מערכת החיסון.
בנובמבר האחרון, פירסמה חברת Roche שהינה יצרנית התרופה CellCept הערכה הנוגעת למקרי ה- PML בקרב החולים שנטלו את התרופה יחד עם תרופות אחרות שמדכאות את מערכת החיסון. החברה אף המליצה ל- FDA לפרסם מידע הנוגע ל- PML בעלון המידע המצורף לתרופה. התרופה CellCept (mycophenolate mofetil) מופצת באירופה מאז פברואר 2008.
החברה מדווחת כי היא מודעת למקרים של PML בקרב מושתלים הנוטלים את התרופה ובקרב חולי זאבת, מחלה אוטואימיונית אשר מטופלת גם היא לעיתים ב- CellCept וזאת למרות שיש לציין כי-mycophenolate mofetil ו- mycophenolic acid אינן מאושרת לטיפול בזאבת או במחלות אוטואימיוניות אחרות.
כמו כן פנה ה- FDA לחברת Novartis, יצרנית התרופה mycophenolic acid בבקשת מידע הנוגע למקרי PML ולצורך בחינת עלון המידע המצורף לתרופה. ה- FDA מסר כי הוא שוקל להוסיף מידע הנוגע ל- PML גם לעלון המידע המצורף לתרופה זו.
הידיעה הועברה ע”י חנה מרכוס מערכת PharmaLine
