בכירים ב- FDA הציעו לאחרונה כי יש להתייעל בכל הנוגע לאזהרות המצורפות לתרופות אשר בהן עשויות להשתמש נשים בהריון ונשים מניקות וזאת על מנת להקל על הרופאים המטפלים ועל החולות לקבוע האם התרופה בטוחה לשימוש או לא.
ה- FDA מעוניין לנסח מחדש הוראות אשר כוללות הצהרות הנוגעות לסיכון האפשרי אשר טומנות בחובן תרופות כאשר הן נלקחות במהלך היהריון או ההנקה.
עלוני המידע המצורפים לתרופות מכילים אזהרות הנוגעות לנשים בהריון מאז שנת 1979 אך רופאים מוצאים הערות אלו כמבלבלות משום שהן מחולקות ל- 5 קטגוריות וזאת בהסתמך על איכות הראיות שהובילו להמלצות הללו.
ה- FDA ממליץ כי במקום השיטה הנוכחית, יופיעו אזהרות אשר יסכמו את הסיכונים האפשריים לאם, לעובר ולתינוק. כמו כן תפרט התווית את היתרונות הטמונים בהמשך הטיפול ואת הדרכים להתמודד עם תופעות הלוואי אשר עשויות להיגרם בעקבותיו.
השינויים צפויים להשפיע על מעל ל- 5,000 מוצרים, מוצרים חדשים יהיו מחויבים לנקוט בשיטה החדשה ובנוגע למוצרים קיימים, ליצרנים תינתן ארכה של עד 5 שנים ליישר קו עם ההמלצות החדשות.
הידיעה הועברה ע”י דר’ אורה פוניה-זלינגר, אחראית על שירותי רוקחות קלינית, מחוז חיפה וג”מ
