חברת ביוקנסל, שמפתחת טיפולים מותאמים אישית למחלות הסרטן, הגישה בקשה ל-FDA בשבוע שעבר לביצוע ניסוי בשלב הראשון (Phase1/2) בבני אדם (קליני), שסובלים מסרטן שלא ניתן לניתוח בלבלב, שמאופיין בגידולים מקומיים מתקדמים.
הבקשה, מסוג Investigational New Drug Application ,IND, הוגשה בהמשך להגשת חבילת IND-pre שהתבצעו במארס ואפריל 2008.
הניסוי מיועד לבדוק את הבטיחות והיעילות הראשונית של התרופה 819-BC בסדרה של מינונים עולים, ויכלול שישה-תשעה חולים בארבעה מרכזים רפואיים בישראל וארה”ב.
כל חולה שישתתף בניסוי יקבל ארבעה טיפולים של 819-BC פעמיים בשבוע לשבועיים.
ביוקנסל שבשליטת כלל ביוטכנולוגיה מציינת כי בהתאם לנוהלי FDA, אם לא יתקבלו הערכות בתוך 30 יום מהגשת הבקשה היא תראה את הבקשה כמאושרת ותתחיל בניסוי.
הניסוי ימומן חלקית באמצעות מענק שאושר לביוקנסל ולשותפה האמריקאית, המרכז לפיתוח ביו מדע של וירג'יניה, מקרן המחקר והפיתוח התעשייתי הדו-לאומית של ארה”ב וישראל בסכום של 950 אלף דולר.
ניסויים פרה-קליניים שבוצעו באוניברסיטה העברית – שבהם טופלה קבוצת אוגרים 819-BC כשקבוצה נוספת שימשה כקבוצת ביקורת – הראו שנפח הגידולים הראשוניים בקבוצה המטופלת הצטמצם ב-50% ושהתקדמות הגידולים הראשוניים הואטה משמעותית לעומת קבוצת הביקורת.
עוד עלה כי בשליש מהקבוצה המטופלת הופיעו גרורות, לעומת הופעת גרורות בכל חיות קבוצת הביקורת.
סרטן הלבלב הוא הסרטן הקטלני ביותר. סיכוייו של חולה שמאובחן בסוג זה של סרטן לחיות שנה הם 10%-15%.
רבע מיליון איש מאובחנים במחלה מדי שנה, ועל אף שהוא מדורג במקום ה-11 בדירוג סוגי הסרטן הנפוצים, הוא מדורג במקום הרביעי במספר החולים שמתים ממנו.
ההוצאה השנתית לטיפול בסרטן הלבלב מגיעה בארה”ב ל-2.6 מיליארד דולר.
ביוקנסל הגישה יומיים אחר כך בקשה ל-FDA לביצוע ניסוי קליני מסוג 1/2 בנשים שסובלות מסרטן מתקדם בשחלות שמאופיין במיימת (נוזל שמכיל תאים סרטניים שמצטבר בחלל הבטן) ונכשלו באחד מהטיפולים הסטנדרטיים הקיימים.
הניסוי יבחן את הבטיחות והיעילות הראשונית של התרופה 819-BC בסדרה של מינונים עולים ויכלול 12 חולות במרכזים רפואיים בישראל ובארה”ב שיחולקו לארבע קבוצות.
כל חולה שתשתתף בניסוי תקבל תשעה טיפולים של התרופה אחת לשבוע, ולחולות שיגיבו לטיפול יוצעו שישה טיפולי אחזקה.
התרופה ניתנה עד כה לחולת חמלה שסבלה מסרטן שחלות שהתאפיין בפיזור גרורתי בחלל הבטן ובמיימת.
חולה זו הפסיקה להגיב לטיפול כימותרפי קונוונציונלי.
הניסוי הראה ירידה של 50% בנוכחותו של חלבון 125 CA שמשמש כסמן של סרטן השחלות.
ההוצאה השנתית לטיפול בסרטן הלבלב בארה”ב היא 2.6 מיליארד דולר.
סרטן השחלות תוקף 200 אלף נשים בשנה ונחשב כקטלני ביותר. הטיפול הנוכחי הוא ניתוח וטיפול כימותרפי אחריו.
עלות הטיפול השנתית בסרטן השחלות בארה”ב הוא 2.2 מיליארד דולר.
ביוקנסל סובלת מהפסדים מצטברים של 34 מיליון שקל, שהקטינו את הונה העצמי ל-4.5 מיליון שקל בסוף ספטמבר 2008 – שהביאו את משרד סומך חייקין, משרד רואי החשבון של החברה, לפרסם אזהרת עסק חי בדו”חות הכספיים של החברה לרבעון השלישי של 2008.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
