נוהל שמירה על סודיות המידע בתיקי רישום – נוהל 66 – דצמבר 2008

 

מטרת הנוהל הינה לתאר את האמצעים הננקטים לשמירה וטיפול במידע הסודי שמגיע לאגף ה ולמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה.

 

הנוהל חל על כל העובדים באגף הרוקחות ובמכון הנחשפים למידע מסוג זה.

 

אגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה מבצעים הערכה של תיקי תכשירים רפואיים, בדיקות מעבדה ובקרות לצורך רישום בפנקס התכשירים ובהתאם לפקודת ה [נוסח חדש], התשמ”א- 1981 (להלן – פקודת הרוקחים).

 

תיקי  רישום תכשירים, המוגשים על ידי מבקשי הרישום, כוללים  בין השאר נתונים ומסמכים הדנים  בנתוני היעילות, הבטיחות והטוקסיקולוגיה של התכשיר, וכן דנים בהרכב, בתהליך הפיתוח, ב הייצור, בשיטות הבדיקה, ביציבות, בתיקוף של שיטות ותהליכים ועוד.

 

הערכת תיקי הבקשה והנתונים המוגשים על ידי אגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה נעשית על מנת לוודא שהתכשיר המוגש לרישום הינו תכשיר איכותי, בטוח ויעיל למטרתו.

חלק מהמידע המצוי בתיק הרישום הינו מידע רגיש שהינו תוצר של מאמץ ניכר מצד מפתחי התכשיר ובעלי הרישום ומהווה סוד מסחרי על פי הדין.

 

מידע זה נמסר לרשות לצורך רישום התכשיר ולצורך קיום בקרה לאחר רישומו.

 מעצם עבודתם, נחשפים מעריכי התיקים לנתונים ולמסמכים של חברות מתחרות, ובכלל זה אף למידע הסודי המצוי בתיקים אלו. חל איסור מוחלט על כל העברת מידע סודי מתוך התיקים לגורמים בלתי מורשים בכלל ולחברות מתחרות בפרט.  

 

לנוהל >>

 

הידיעה הועברה ע”י מגר’ אלי מרום עוזר בכיר למנהלת אגף הרוקחות, אגף הרוקחות,

 

 

 

מאמרים נוספים

משרד הבריאות
משרד הבריאות: ניפוק תכשיר בלא מרשם על ידי רוקח בשל צורך מידי ודחוף
במסגרת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס’ 42 ), התשע”ו 4102 , שעתיד להיכנס לתוקפו ביום 6.01.4102 יתווסף סעיף 42 א שעניינו בניפוק תכשיר בלא מרשם על ידי רוקח בשל צורך מידי ודחוף...
ישראל הפכה ל"מעצמת-על" בכל הקשור בפשיעה פרמצבטית
זיוף תרופות הוא נושא שהחלו לטפל בו ברמה הבינלאומית בשנת 1985. ב-1992 התקיים בז’נבה המפגש הבינלאומי הראשון בנושא תרופות מזויפות, שאורגן ע”י ה-WHO והאיגוד הבינלאומי לתעשיינים...
תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986
תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ”ו-1986 מעודכן ליום 01.08.2012 שונה סעיף 27א. מעודכן ליום  02.04.2011   בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ”א-1981...
health
נוהל 139: רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות
  פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ”א-1981 (להלן “הפקודה”) מגדירה “בית מסחר לתרופות” כ”עסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאישר המנהל לעניין זה, והמשמש...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר