ללא מרשם רופא

טיפול חדשני באלרגיה, של חברת פיתוח פארמה Cobalis, יושק בקרוב כ-OTC, אם הכול יתנהל על פי התכנון. החברה הודיעה שהסתיימו המחקרים הקליניים של שלב III של התרופה שלה למניעת אלרגיה, PreHistin. Cobalis צפויה לדווח על תוצאות יעילות התרופה ברבעון הראשון של 2007, עם בקשה לאישור תרופה חדשה ברבעון השלישי.

יתרונות התרופה על פי החברה: התרופה המכילה cyanocobalamin, מונעת את שחרור ההיסטמין ובכך מונעת את תסמיני האלרגיה. עם נתוני בטיחות שנצברו במהלך 50 שנים, החומר הפעיל אינו מרדים ואינו מטשטש. החברה מתעתדת לחבור לחברת פארמה אמריקנית גדולה ולחקור אפשרויות לרישוי גם מעבר לים. PreHistin צפויה לקבל אישור כ-OTC מה-FDA ב-2008, עם השקה מתוכננת לאותה השנה.

סקר שוק טלפוני בוצע ע"י אוניברסיטת קונטיקט ומומן ע"י חברת GlaxoSmithKline, המחכה לאישור לשיווק Alli (orlistat 60mg) כתרופת OTC המסייעת להרזיה. הסקר מצא שמתוך 1,444 משתתפים שניסו באופן רציני לרזות, 34% לקחו תוספים שטוענים לשריפת שומן ולהגברת חילוף החומרים, ורק 15% השתמשו בתרופות מרשם. משתמשים בתוספים היו בעיקר נשים, וכמחצית ממשתתפי המחקר חשבו בטעות שתוספים מקבלים אישור של ה-FDA (1). במהלך ההכרזה על תוצאות רבעון שלישי 2006, נאמר כי החברה מתכננת להשיק את Alli (orlistat 60mg), כתרופת OTC להרזיה במחצית הראשונה של 2007 (2).

חברת GlaxoSmithKline התבקשה להפסיק קמפיין טלוויזיה באוסטרליה לתרופה זובירקס (aciclovir) לטיפול בפצעי קור, לאחר שה-Therapeutic Goods Advertising Code Council (TGACC) קיבלה תלונה מחברת נוברטיס, שלטענה "Nothing works faster" אין ביסוס.

חברת נוברטיס השיקה בתחילת השנה מוצר מתחרה Vectavir (penciclovir). הוועדה הסכימה עם נוברטיס כי העדויות הקיימות נוטות להציע ששני הרכיבים הפעילים הראו יעילות דומה, אך היעדר השוואה קלינית ישירה בין שני המוצרים מונע מ-GSK להשתמש בטענה הנ"ל.

הכרזה משותפת של הרשות הרגולטורית הגרמנית ה-BfArM ושל ה-BfR (Assessment (Federal Institute for Risk קובעת כי תוספי תזונה המכילים קינמון והטוענים להורדת סוכר בדם ולסיוע בשליטה על סוכרת מסוג 2 – צריכים להירשם כתרופות.

תוספי תזונה ומזונות לסוכרתיים אינם נדרשים לאישור שיווק, ואיכותם, יעילותם, בטיחותם ואנליזת סיכון-תועלת – אינם נבחנים. אבל ה-BfArM וה-BfR מודאגים מכך שה-cassia cinnamon, בה משתמשים בתוספי תזונה ובמזונות דיאבטיים, יכולה להכיל רמות גבוהות של coumarin, הקשור בגרימת נזק לכבד ולדלקת כאשר הוא נלקח במנות גדולות ולמשך תקופות ארוכות. תוספי קינמון שאינם נושאים התוויות רפואיות לא יושפעו. כמו כן, מצביעה ההכרזה על כך שאין כל עדות מדעית שקינמון מסייע בהורדת הסוכר בדם בסוכרת וה-German Diabetics Society advises ממליצה שלא לקחת תוספים אלו.
 

נחתם הסכם הרישיונות בין Santarus לבין שרינג פלאו, לפיו שרינג פלאו תפתח, תייצר ותשווק את מוצרי המותג Zegerid לשוק ה-OTC. בדומה ל-Prilosec OTC, Zegerid מכילה אומפרזול, אבל באופן ייחודי מכילה גם סודיום ביקרבונט המאפשר לטעון שזוהי התרופה הראשונה והיחידה בשחרור מיידי שמעכבת את משאבת הפרוטונים (PPI) ומספקת שחרור מהיר של החומר הפעיל הבולם את החומצה למשך 24 שעות.

צוות שהורכב בתחילת השנה ע"י שר הבריאות של צרפת, במטרה לפתח בקרב צרכנים טיפול עצמי, מתקרב להשלמת משימתו והצעותיו צפויות להופיע בעתיד הקרוב. חברי הצוות כללו רוקחים, נציגי התעשייה ומבטחים פרטיים. הבעיה  העיקרית היא שהצרפתים אינם רגילים לטיפול עצמי ומוציאים על כך בממוצע רק  34דולר ארה"ב לאדם בשנה, בהשוואה לגרמנים שמוציאים בסביבות  78דולר ארה"ב ולאיטלקים שמוציאים  61דולר ארה"ב.
צוות המשימה מאמין שהרוקח הוא השחקן העיקרי במהלך לשינוי המגמה, בכך שהוא יכול להנחות את הלקוחות במגוון אפשרויות טיפול. נראה שיש להשיק קמפיינים של יחסי ציבור במטרה לעודד את הלקוחות לטפל בעצמם, ולאו דווקא לבחור ברופא אלא בבית המרקחת כמקום הראשון לביקור.
 
הופסק קמפיין פרסום של קסניקל באוסטרליה
רוש נאלצה להפסיק קמפיין טלוויזיה שלXenical (orlistat)  באוסטרליה, לאחר
 שה-Therapeutic Goods Advertising Code Council (TGACC) קיבלה תלונה מאיגוד הצרכנים האוסטרלי (Choice) שהקמפיין מייעד את התרופה לכל אחד שמרגיש שיש לו בעיית משקל. הטיפול נגד השמנת-יתר מותווה רק לאנשים בעלי BMI (body mass index) 30 ומעלה, או של 27 ומעלה עם פקטורי סיכון נוספים. ה-TGACC החליטה כי חברת רוש מפרה קוד האוסר עידוד שימוש מוגזם או שלא לצורך בתרופות.

הסוכנות הרגולטורית באנגליה MHRA קיבלה בקשות עצמאיות משלוש חברות לסווג מחדש את משחת העיניים כלורמפניקול 1%, המותווית לטיפול בדלקת לחמית חיידקית חריפה, מתרופת מרשם לתרופת OTC המונפקת ע"י רוקח בלבד.

התרופות הן Brochlor 1% eye ointment של אוונטיס פארמה, Optrex Infected Eyes -Eye Ointment של רקיט בנקיזר  ו-International's Galpharmvision equivalent של גלפארם. ה-MHRA הודיעה על הסיווג מחדש של טיפות עיניים כלורמפניקול, מתרופת מרשם לסטטוס OTC בהנפקת רוקח בלבד ביוני 2005.

ביופרוגרס פיתחה פילם תת-לשוני המקנה מנה נמוכה של ניקוטין הנספגת במהירות, והיא מתכננת להיכנס לשלב השני של המחקרים הקליניים בחציון הראשון של 2007. החברה הבריטית, המתמחה בטכנולוגיות פולימריות ובמערכות פילם, מנהלת שיחות עם מספר שותפים אסטרטגיים לשיווק הסטריפ הדק של הניקוטין, שלא מזמן קיבל פטנט בינ"ל.

לפי נתונים שהוצגו בפגישה המדעית השנתית של NAASO, האגודה להשמנת-יתר, מנה נמוכה של orlistat (60mg) בשילוב עם דיאטה מופחתת קלוריות, הובילה להורדת משקל ולהפחתת LDL בכ- 38% מבין 576 המשתתפים במחקר, בהשוואה ל-11% מהמשתפים שקיבלו פלצבו ודיאטה מופחתת קלוריות. האפקט של אורליסטט במינון נמוך על הפחתת LDL-כולסטרול אינו תלוי באיבוד משקל.

ה-FDA אישר את ה-Zaditor (תמיסה אופטלמית של קטוטיפן פומראט 0.025%),מתרופת מרשם ל-OTC, בהתוויה למניעה זמנית של עיניים צורבות בעקבות דלקת לחמית אלרגית. Zaditor היא התרופה היחידה בצורת טיפות לצריבה בעיניים שהיא OTC ובעלת פעילות משולשת: היא כוללת אנטיהיסטמין להרגעה מהירה של עיניים צורבות, מייצב תאי מאסט עבור הרגעה ממושכת עד 12 שעות, ומונעת את השחרור של מדיאטורים כימיים לעצירת תגובה אלרגית מאוחרת.

הכותבת שרון אלון- M.Sc.Pharm, MBA