הצעה לתהליכי אישור חדשים לניסויים קליניים באוסטרליה ובניו-זילנד

הצורך לאזן בין שמירה על מחד והאצת המחקר הקליני בכלל וחדירת תכשירים רפואיים חדשים בפרט מאידך הביא את הגופים הרגולטורים המשותפים לאוסטרליה וניו זילנד (ANZTPA), לבחון מסלולי אישור חדשים לניסויים קליניים. הסכמה המוצעת כוללת שני מסלולים ניפרדים לאישור בהתאם למידת הסיכון בניסויי.  ניסויים אשר יסווגו (על פי רוב ע”י ועדת ה הדנה בניסויי) כבעלי סיכון גבוה יעברו מסלול אישור קפדני יותר (Clinical Trial Assessment – CTA) ואילו שאר הניסויים יעברו מסלול קפדני פחות (Clinical Trial Certification – CTC ). מוצע כי ניסויים אשר כוללים: חומרים בשימוש ראשון בבני-אדם, Implantable medical device, תכשיר קומבינציה (Drug and medical device), תרפיה גנית ועוד יכללו במסלול הקפדני יותר (CTA).

 

 

לידיעה  >>

 

לאתר ה ANZTPA  >>

 

הידיעה הועברה ע”י טל עטרות, דירקטור וקליניקה חברת וקטה

מאמרים נוספים

TheMarker: לא מבריא - הורשעו על מכירת מים מהולים במלח
הלבורנט נחמיה דוידסון והנטורופת דוד שדה ש שיווקו מים ומלח בריכוזים שונים כסגולה למרפא, הורשעו בעבירות על תקנות בריאות הציבור.   נחמיה דוידסון (46), לבורנט והבעלים של חברת מעיין...
themarker_-_google_search
4,500 שקל ו"הגידול מושמד": תוסף התזונה שמשווק כמרפא סרטן - בלי כל ביסוס
“סיכוי אמיתי להצלת חיים”, “תוצאות טובות יותר מטיפולים כימיים” ו”כל הגידול מושמד” — אלה רק חלק מהסופרלטיבים שכל חולה סרטן משתוקק לשמוע,...
Mother milk 1
פעילות גופנית אינטנסיבית מעלה את ריכוז האדיפונקטין בחלב האם
מטרת המחקר הייתה לבחון האם ניתן להגביל התפתחות של עודף משקל בקרב ילדים, וזאת לאחר שבשנת 2020 העריך ארגון הבריאות העולמי, כי 39 מיליון ילדים מתחת לגיל 5 סובלים מעודף משקל או השמנה חולנית,...
תקנות הרוקחים – מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית- 2011
  אנחנו ממשיכים להביא בפניכם תגובות של רוקחים על התקנות המוצעות למתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית  התגובות מפורסמות בהתאם לסדר שבו נשלחו.אתם מוזמנים להגיב ב- talkbacks ....

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר