טיוטת Guideline חדשה פורסמה ע”י ה FDA בנוגע לדיווח על תופעות לוואי בניסויים קליניים

הטיוטה מתייחסת לדיווח ל- IRBs –Institutional Review Board על תופעות לוואי (Adverse Event) בניסויים קליניים בתרופות ומוצרים ביולוגיים ((section 505(i) ו- ((medical devises (section 520(g.

ה- guideline מיועד לחוקרים,ספונסרים של ניסויים קליניים ול- IRBs .

דיווחים רבים על תופעות לוואי מתקבלים מניסויים קליניים בעיקר מרובי-מרכזים אשר אינם כוללים אינפורמציה מספקת אי לכך המסמך מגדיר ומבהיר את דרישות הדיווח.

 

 

לידיעה  >>

 

הידיעה הועברה ע”י טל עטרות, דירקטור וקליניקה חברת וקטה

 

 

 

מאמרים נוספים

תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986
תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ”ו-1986 מעודכן ליום 01.08.2012 שונה סעיף 27א. מעודכן ליום  02.04.2011   בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ”א-1981...
נפתחה ההרשמה לקורסים חדשים של המדור 2020 (ינואר-מרץ) - המדור ללימודי המשך, האוניברסיטה העברית
  נפתחה ההרשמה לקורסים החדשים של שנת תש”ף 2020!   “קורס קנביס רפואי” – מחזור שמיני נפתחה ההרשמה! להרשמה: https://medicine.ekmd.huji.ac.il/he/education/curriculumPharmacy/Pages/continuingEdu.aspx   ...
האגף הרוקחיןת
משרד הבריאות: ברכה של סגן מנהל אגף הרוקחות לשבוע הרוקחות בישראל
השנה, אחרי שנת מלחמה שטרם הסתיימה, נציין בשבוע של 10 – 15 בנובמבר את שבוע הרוקחוּת בישראל. ליבנו עם כל משפחות החטופים שכולנו מתפללים לבריאותם וחזרתם בהקדם, משפחות הנרצחים והנופלים בלחימה...
פרח 2
מחקר חדש מצא חלבון מפתח המאזן את התגובה החיסונית לזיהום נגיפי
מחקר חדש מצא מנגנון רגולטורי, מבוסס חלבון ספציפי, הממלא תפקיד מפתח באיזון התגובה החיסונית לזיהומים ויראליים בתאי יונקים. הממצאים הללו עשויים לסייע לפיתוחם של טיפולים אנטי ויראליים ושל...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר