חב' מרק הודיע כי ה- FDA אישר התוויה חדשה ל- (SINGULAIR® (montelukast sodium, למניעת בהתכווצות סמפונות המושרית ע”י פעילות גופנית (EIB (exercise-induced bronchoconstriction, הידועה גם כאסטמה המתפרצת על רקע של פעילות גופנית, בחולים בני 15 שנים ויותר. זהו התכשיר הראשון והיחיד לטיפול האסתמה שאינו סטרואיד בצורת מתן פומית שאושר להתוויה זו.
תופעה זו של התכווצות סמפונות מאופיינת ע”י קוצר נשימה, שיעול, צפצופים ולחץ בחזה המופיעים לאחר פעילות גופנית. המחלה מופיעה אצל אוכלוסיה נרחבת של חולי אסטמה ומגבילה את יכולתם להשתתף בפעילויות גופניות וביצוע פעילות פיזית מאומצת.
בניסויים קליניים נמצא כי מתן של Singulair® 10 mg מנע את הופעת הסימפטומים כאשר נלקח שעתיים לפני הפעילות הגופנית. מקצת מהמטופלים היו מוגנים מפני הסימפטומים למשך 8.5 ו 24 שעות לאחר המתן.
יעילותו של התכשיר נקבעה בשלושה ניסויים (randomized, double-blind, placebo-controlled), בהם השתתפו 160 מטופלים בני 15 ומעלה.
הפרופיל הבטיחותי של התכשיר בניסויים אלו היה דומה לפרופיל התכשיר לשימוש כרוני. תופעות הלוואי היו בד”כ קלות ולא גרמו להפסקת הטיפול. התופעות השכיחות ביותר כללו כאב ראש, דלקת אוזניים, כאב גרון ודלקות בדרכי הנשימה העליונות.
כאמור למניעת התכווצות הסמפונות יש לקחת את התכשיר שעתיים לפני הפעילות הגופנית. אין לקחת מנה נוספת של Singulair® בתווך של 24 שעות.
Singulair® מיועד למניעה וטיפול כרוני בהתקפי אסטמה במבוגרים ובילדים מעל גיל שנה, לטיפול בסימפטומים של נזלת אלרגית עונתית במבוגרים וילדים בני שנתיים ויותר,. הוא לא נועד לטיפול בהתקף אקוטי. מטופלים הנוטלים Singulair® לא צריכים לקחת מנה נוספת של התכשיר למניעת התכווצות סמפונות המושרית ע”י פעילות גופנית, אם כי מינון יומי של התכשיר הניתן כטיפול כרוני באסטמה לא נקבע כיעיל לטיפול בהתקפים אקוטיים המושרים ע”י פעילות גופנית. השימוש בתכשיר אינו מהווה תחליף לצורך בשימוש בקורטיקוסטרואידים פומיים או בשאיפה בזמן התקף.
EIB הינו אחד הטריגרים המאפיין חולי אסטמה. המנגנון המדויק עדיין לא ברור. משערים כי במהלך התכווצות הסמפונות המושרית ע”י פעילות גופנית, השריר החלק המקיף את דרכי הנשימה בריאות מתכווץ, מצר אותם וחוסם את זרימת האוויר. תופעה זו יכולה להיגרם ע”י איבוד חום, מים או שניהם מהריאות, כאשר בעקבות הפעילות הגופנית הנשימה נעשית עמוקה ומהירה יותר. הסימפטומים מתחילים בד”כ לאחר מספר דקות של פעילות גופנית ומגיעים לשיא לאחר 10 דקות. בד”כ הסימפטומים חולפים במידה מסוימת באופן ספונטאני לאחר כשעה.
בישראל התוויה זו מאושרת.
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע”י דר' אילנה שומכר, צה”ל
