מידע חדש בנוגע לשימוש ב Avastin® פורסם לאחרונה ע”י ה FDA וחברת Genentech בעקבות מחקר רב מרכזי, חד זרועי שנערך בחולי (SCLC (small cell lung cancer. במחקר קליני זה נבחנה יעילותו של התכשיר בשילוב עם הקרנות ב-29 חולים, ובמהלכו אושרה תופעת לוואי חמורה של הופעת שני מקרים של פיסטולה טרכאואיזופאגלית TE) tracheoesophageal fistula), אחד פטאלי, בנוסף דווח על חשד ל- TE שלא אושר. שלושת המקרים התרחשו לאחר מתן של מנת אחזקה של Avastin®.
בנוסף דווח על שישה מקרים נוספים של TE בחולים שקיבלו את התכשיר לבד או בשילוב עם טיפול בקרינה או טיפול כימותראפי אחר.
חשוב לציין כי הטיפול ב- SCLC אינו מהווה התוויה מאושרת. המידע הנוכחי כולל אזהרה מפני היווצרות פיסטולה במערכת העיכול בחולים בסרטן קולונורקטאלי וסוגי סרטן נוספים המטופלים בתכשיר.
Genentech מתכוונים לעדכן את העלון לרופא של התכשיר ולכלול בו מידע מפורט אודות שכיחות הופעת כל מיקרי הפיסטולה בחולים המטופלים בתכשיר.
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע”י דר’ אילנה שומכר- צה”ל
