הנחיות חדשות של ה- FDA ל- end point בניסויים קליניים לאישור תרופות לסרטן

מאי 2007, פורסמו הנחיות חדשות בנוגע ל endpoints –יעד מטרה בניסויים קליניים לטיפולים כנגד סרטן. אלו הן ההנחיות הראשונות בסדרה המתוכננת בנושא זה. המסמך כולל המלצות ליעדי מטרה בניסויים קליניים המיועדים להוכיח אפקט ויעילות טיפול כנגד סרטן. התייחסות ניתנת לבקשות NDA ו- BLA
(new drug application ו- biologics license application. בהתאמה).   

הערת הכותב: תרגום endpoints – יעדי מטרה. בניסויים קליניים חייבים להגדיר מה יהיו הפרמטרים שייחשבו כ- יעדי מטרה  בניסוי. זהו חלק חשוב מאוד לתמיכה ברישוי התכשיר.

 

 

לינק ל- guideline >>

הידיעה הועברה ע”י טל עטרות, דירקטור וקליניקה חברת וקטה

מאמרים נוספים

blueberry
אוכמניות כטיפול פוטנציאלי לסרטן צוואר הרחם
  סרטן צוואר הרחם מהווה גורם מוביל לתמותה בקרב נשים ברחבי העולם. נמצא בעבר כי resveratrol מרכיב המצוי בענבים אדומים, משפר את התגובה לטיפול בהקרנות בסרטן הערמונית.   עורכי...
ה- FDA מפרסם תקנות חדשות לבטיחות המזון
  כחלק מה- Food Safety Modernization Act של ה- FDA אשר אושר כחוק לפני שנתיים בארה”ב, מפרסם הארגון שתי תקנות חדשות לבטיחות המזון שמטרתן למנוע תחלואה הנובעת מהרעלת מזון.  ...
large intestine cancer
האם עבודה במשמרות לילה מגבירה את הסיכון לסרטן?
      עבודה במשמרות לילה מפריעה למקצב הסירקדיאני של הגוף, ומספר מחקרים מצאו כי הנ”ל מגביר את הסיכון להתפתחות סרטן. כעת, נמצא המנגנון העומד בבסיס התופעה.  ...
TheMarker: לא מבריא - הורשעו על מכירת מים מהולים במלח
הלבורנט נחמיה דוידסון והנטורופת דוד שדה ש שיווקו מים ומלח בריכוזים שונים כסגולה למרפא, הורשעו בעבירות על תקנות בריאות הציבור.   נחמיה דוידסון (46), לבורנט והבעלים של חברת מעיין...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר