AVANDIA (Rosiglitazone maleate) – FDA ALERT

ה FDA מודיע (21 במאי) כי הוא מודע לתוצאות מחקר שפורסם לאחרונה ב NEJM בנוגע לקשר אפשרי בין עליה משמעותית בשכיחות מקרי התקפי הלב ומקרי מוות הקשורים לסיבוכי לב ומתן AVANDIA בחולי סוכרת type II. 

על פי הודעת ה- FDA, מידע מניסויים קליניים אחרים שנעשו לגבי שימוש ארוך טווח ב- AVANDIA  לא תומכים בעבודה הנ”ל.  לעת עתה מתבצעת ב FDA הערכה של כלל האינפורמציה הקלינית על מנת לגבש חוות דעת רגולטורית בעניין.

עצם פרסום ההודעה אינו מעיד כי ה- FDA מסיק כי יש קשר סיבתי בין התכשיר שלעיל והסיכון המצוין. כמו כן, אין בכך המלצה להפסיק את הטיפול בתרופה זאת. נציין כי EMEA פרסמה הודעה בעניין וההמלצה לעת עתה היא להיוועץ ברופא המטפל ולא להפסיק טיפול. בנוסף, חברת GSK פרסמה אף היא הודעת הבהרה לאור הממצאים החדשים וממליצה למטופלים (בייחוד בעלי מחלת רקע או בסיכון להתקפי לב) לא להפסיק טיפול ולפנות לרופא המטפל.

בארץ משווק:
 AVANDIA 4 mg, 8 mg וכן Rossini המכיל Rosiglitazone (כ- HCl)

להודעת ה- FDA  >>

להודעת EMEA  >>

להודעת GSK  >>

הידיעה הועברה ע”י טל עטרות, דירקטור רגולציה וקליניקה חברת וקטה