אנא סובבו את הטלפון שלכם.
הוועדה למוצרים רפואיים לטפול בבני אדם – Committee for Medicinal Products for Human Use ,CHMP של סוכנות התרופות האירופאית – European Medicines Agency ,EMA החלה לבחון את מאזן הסיכון-תועלת של תרופות המכילות pioglitazone על מנת לבדוק האם התרופות מגבירות את הסיכון להיארעות סרטן שלפוחית השתן.
הוועדה בוחנת את אפשרות הקשר בדקדוק מאז ניתן לראשונה אישור השיווק בשנת 2000. Takeda עורכת מספר מחקרים לאחר קבלת האישור (post-authorisation studies) כולל מחקר אפידמיולוגי בן 10 שנים שמטרתו לזהות היארעות של ממאירויות הקשורה בטיפול ב- pioglitazone במסגרתו של מחקר קוהורט של חולי סוכרת.
שלושה מחקרי ביניים שנערכו לא מצאו עד כה קשר ברור. אף על פי כן, לאור מספר גדל והולך של דיווחים ספונטאניים על היארעות סרטן שלפוחית השתן, החליטה הוועדה כי מצבור הראיות העולות גם ממחקרים פרה-קליניים, ממידע אפידמיולוגי ומהמחקר PROactive מהווה סמן קליני רלוונטי הדורש בחינה נוספת.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
