גלובס מדווח: לורנס שו מומחה לרגולציה- הישראלים לא מבינים שבהתנהלות מול ה- FDA העיקר זו הפוליטיקה.
בראיון מרתק מלמד לורנס שו שהובא ע”י חממת מיטב איך לעגל פינות מול ה- FDA.
לדעתו זו טעות לרוץ להיפגש עם ה- FDA ולשאול אותו ‘מה עושים?'. זו שאלת “קיטבג”, אם תשאל את ה-FDA שאלה פתוחה, הוא יפיל עליך אוסף משימות שיקברו אותך. עדיף לחשוב טוב על תוכנית עבודה מהוקצעת ולהגישה, ואם עולות שאלות, לענות עליהן באופן ברור, אבל בכתב. ה-FDA אומר שהוא רוצה לענות לשאלות, אבל אל תאמינו לו. אם תשאלו יותר מדי תקבלו תשובות שאינכם רוצים לקבל.
“לפגישה עם ה-FDA אין תפקיד של התייעצות אלא של מו”מ. צריך להתכונן היטב לפגישה – לעשות סימולציות, לדעת מה להגיד ובעיקר מה אסור להגיד. זו טעות לשלוח לפגישות הללו את המדענים, כי הם עונים כמו מדענים – מאוד בזהירות, וזה מתכון לצרות. צריך לשלוח מישהו עם רקע שיווקי”.
“עוד דבר חשוב הוא לכתוב ברור ולהתייחס לקורא כאל לקוח שלך. כמו כן, חשוב שאם עובדים עם מומחה לרגולציה, לוודא שב-FDA מחבבים אותו ומרגישים בנוח איתו”.
הידיעה הועברה ע”י מערכת Pharmaline
