FDA בוחן מידע: אפשרות לעליה בסיכון לפקקת ורידים בגלולות המכילות drospirenone

 
לאחרונה פורסמו מספר מחקרים אפידמיולוגיים שבחנו את הסיכון להתפתחות פקקת ורידים תסחיפית בשימוש בגלולות משולבות. שניים מהמחקרים הראו כי הסיכון בנטילת גלולות המכילות drospirenone גבוה יותר מזה הקיים בשימוש בגלולות המכילות levonorgestrel  ודומה לזה הקיים בגלולות משולבות המכילות gestodene  ו- desogestrel.

אולם, במחקרים אחרים שבוצעו בתיאום עם רשויות הב בארה”ב ובאירופה, נמצא כי כל הגלולות המשולבות במינון נמוך הן בעלות סיכון דומה להתפתחות פקקת ורידים תסחיפית, ללא תלות בסוג הפרוגסטוגן .

בעקבות פרסום המחקרים  האחרונים החליטה רשות התרופות האירופית (EMA) שיש לעדכן את העלונים של גלולות משולבות המכילות  drospirenone כך שישקפו את מסקנות מחקרים אלה. 

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) החליט לבחון מחדש את תוצאות המחקרים הסותרים, ובו בעת ממתין לתוצאות מחקר גדול הכולל מעל 800,000 נשים המשתמשות בגלולות. התוצאות  צפויות להתפרסם בקיץ הקרוב.

רשויות הבריאות באירופה ובארה”ב מציינות שהסיכון לפקקת ורידית בשימוש בכל גלולה משולבת הוא קטן מאוד וממליצות לא להפסיק את השימוש בגלולות המכילות drospirenone מבלי להיוועץ ברופא, כמו כן ה- FDA ממליץ למשתמשות להכיר סימנים המנבאים התפתחות פקקת ורידים ובכל שאלה לפנות להתייעצות עם הרופא.

עמדת חברת באייר, המבוססת על נתונים קליניים עקביים שנאספו לאורך שנים רבות, לא השתנתה ולפיה הסיכון לפתח פקקת ורידית בשימוש בגלולות המכילות drospirenone  דומה לזה הקיים בגלולות משולבות אחרות, ללא תלות בסוג הפרון.
בהודעתה מציינת חברת באייר שהיא מציבה מאז ומתמיד את נושא  בטיחות  תכשיריה הרפואיים בראש סדר העדיפויות ופועלת בשיתוף פעולה מלא עם רשויות הבריאות בהעברת כל מידע רלוונטי.

להודעת ה- FDA >>

 

להודעת EMA >>

 

להודעת חברת באייר >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

רוקחות מיערות הגשם
יערות גשם כיסו בעבר שטחים נרחבים של פני כדור הארץ. רוב היערות נהרסו בידי אדם ונותרו רק יערות מועטים המוגנים כשמורות טבע. התנאי להיווצרות יער גשם הוא טמפרטורה גבוהה במשך כל השנה וכמות...
METER אתר
הקשר בין הגובה והתחלואה
עורכי המחקר ניסו לבחון האם יש קשר בין גובהו של האדם והיארעות מחלות שונות. נבדק מידע גנטי ובריאותי של מעל ל-250 אלף מבוגרים, כמו גם מעל לאלף מצבים בריאותיים חדשים. החוקרים מצאו כי גובה...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / ברזל
 באדיבות ויקירפואה        ברזל – Iron     שמות אחרים   Ferrum    מעבדה   כימיה בדם/המטולוגיה בדם     יחידות...
aspirin
מונותרפיה של Clopidogrel יעילה יותר ממונותרפיה של אספירין לטיפול תחזוקה לאחר PCI
חולים לאחר percutaneous coronary intervention (PCI) עם drug-eluting stent (DES) מקבלים המלצה להתחלת טיפול ב- dual anti-platelet therapy (DAPT)למשך 6-12 חודשים לאחר PCI, ולאחר מכן לעבור...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר