FDA בוחן מידע: אפשרות לעליה בסיכון לפקקת ורידים בגלולות המכילות drospirenone

 
לאחרונה פורסמו מספר מחקרים אפידמיולוגיים שבחנו את הסיכון להתפתחות פקקת ורידים תסחיפית בשימוש בגלולות משולבות. שניים מהמחקרים הראו כי הסיכון בנטילת גלולות המכילות drospirenone גבוה יותר מזה הקיים בשימוש בגלולות המכילות levonorgestrel  ודומה לזה הקיים בגלולות משולבות המכילות gestodene  ו- desogestrel.

אולם, במחקרים אחרים שבוצעו בתיאום עם רשויות הב בארה”ב ובאירופה, נמצא כי כל הגלולות המשולבות במינון נמוך הן בעלות סיכון דומה להתפתחות פקקת ורידים תסחיפית, ללא תלות בסוג הפרוגסטוגן .

בעקבות פרסום המחקרים  האחרונים החליטה רשות התרופות האירופית (EMA) שיש לעדכן את העלונים של גלולות משולבות המכילות  drospirenone כך שישקפו את מסקנות מחקרים אלה. 

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) החליט לבחון מחדש את תוצאות המחקרים הסותרים, ובו בעת ממתין לתוצאות מחקר גדול הכולל מעל 800,000 נשים המשתמשות בגלולות. התוצאות  צפויות להתפרסם בקיץ הקרוב.

רשויות הבריאות באירופה ובארה”ב מציינות שהסיכון לפקקת ורידית בשימוש בכל גלולה משולבת הוא קטן מאוד וממליצות לא להפסיק את השימוש בגלולות המכילות drospirenone מבלי להיוועץ ברופא, כמו כן ה- FDA ממליץ למשתמשות להכיר סימנים המנבאים התפתחות פקקת ורידים ובכל שאלה לפנות להתייעצות עם הרופא.

עמדת חברת באייר, המבוססת על נתונים קליניים עקביים שנאספו לאורך שנים רבות, לא השתנתה ולפיה הסיכון לפתח פקקת ורידית בשימוש בגלולות המכילות drospirenone  דומה לזה הקיים בגלולות משולבות אחרות, ללא תלות בסוג הפרון.
בהודעתה מציינת חברת באייר שהיא מציבה מאז ומתמיד את נושא  בטיחות  תכשיריה הרפואיים בראש סדר העדיפויות ופועלת בשיתוף פעולה מלא עם רשויות הבריאות בהעברת כל מידע רלוונטי.

להודעת ה- FDA >>

 

להודעת EMA >>

 

להודעת חברת באייר >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

ראיות לסיכון מוגבר ל- CVD בגברים מצויות כבר בגיל ההתבגרות
חוקרים מארה”ב טוענים כי ניתן למצוא ראיות לסיכון מוגבר ל- cardiovascular disease ) CVD) כבר בסביבות גיל 19. כמו כן טוענים החוקרים כי הגנה מפני CVD הקשורה בנשים מתחילה בסביבות גיל...
Rivaroxaban מול Enoxaparin עבור Thromboprophylaxis
מחקר זה המצוי ב- phase 3, השווה את היעילות והבטיחות של Rivaroxaban- נוגד קרישה, מעכב פומי ישיר של factor Xa, הניתן בכדור פעם ביום למול היעילות והבטיחות של Enoxaparin למניעת פקקת ורידים...
fda
ה- FDA מאשר את הגרסא הגנרית הראשונה של celecoxib
    ה- FDA הודיע כי אישר את הגרסא הגנרית הראשונה של (Celebrex (celecoxib בקפסולות, התרופה מיועדת לטיפול ב- rheumatoid arthritis, osteoarthritis, כאבים חריפים קצרי מועד, ומצבים...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / אלסטאזה לבלבית - Pancreatic elastase
 באדיבות ויקירפואה      אלסטאזה לבלבית – Pancreatic elastase    מעבדה   כימיה בצואה   תחום   הערכת אי-ספיקה של בלוטת הלב   טווח...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר