לאחרונה פורסמו מספר מחקרים אפידמיולוגיים שבחנו את הסיכון להתפתחות פקקת ורידים תסחיפית בשימוש בגלולות משולבות. שניים מהמחקרים הראו כי הסיכון בנטילת גלולות המכילות drospirenone גבוה יותר מזה הקיים בשימוש בגלולות המכילות levonorgestrel ודומה לזה הקיים בגלולות משולבות המכילות gestodene ו- desogestrel.
אולם, במחקרים אחרים שבוצעו בתיאום עם רשויות הבריאות בארה”ב ובאירופה, נמצא כי כל הגלולות המשולבות במינון נמוך הן בעלות סיכון דומה להתפתחות פקקת ורידים תסחיפית, ללא תלות בסוג הפרוגסטוגן .
בעקבות פרסום המחקרים האחרונים החליטה רשות התרופות האירופית (EMA) שיש לעדכן את העלונים של גלולות משולבות המכילות drospirenone כך שישקפו את מסקנות מחקרים אלה.
מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) החליט לבחון מחדש את תוצאות המחקרים הסותרים, ובו בעת ממתין לתוצאות מחקר גדול הכולל מעל 800,000 נשים המשתמשות בגלולות. התוצאות צפויות להתפרסם בקיץ הקרוב.
רשויות הבריאות באירופה ובארה”ב מציינות שהסיכון לפקקת ורידית בשימוש בכל גלולה משולבת הוא קטן מאוד וממליצות לא להפסיק את השימוש בגלולות המכילות drospirenone מבלי להיוועץ ברופא, כמו כן ה- FDA ממליץ למשתמשות להכיר סימנים המנבאים התפתחות פקקת ורידים ובכל שאלה לפנות להתייעצות עם הרופא.
עמדת חברת באייר, המבוססת על נתונים קליניים עקביים שנאספו לאורך שנים רבות, לא השתנתה ולפיה הסיכון לפתח פקקת ורידית בשימוש בגלולות המכילות drospirenone דומה לזה הקיים בגלולות משולבות אחרות, ללא תלות בסוג הפרוגסטרון.
בהודעתה מציינת חברת באייר שהיא מציבה מאז ומתמיד את נושא בטיחות תכשיריה הרפואיים בראש סדר העדיפויות ופועלת בשיתוף פעולה מלא עם רשויות הבריאות בהעברת כל מידע רלוונטי.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
