ועדת הסנאט האמריקאי מאשרת הצעת חוק תרופות ביו-גנריות

ועדת הסנאט לב, חינוך, עבודה ופנסיה אישרה ביום חמישי שעבר (28 יוני 2007) את נוסח הצעת החוק לאישור תרופות ביו-גנריות Biologics Price Competition and Innovation Act of 2007. הצעת החוק, אשר הוגשה על ידי הסנאטורים הדמוקרטים הילרי קלינטון ואדוארד קנדי והרפובליקנים מייק אנזי ואורין האטץ, באה להסדיר את הליך הגשת בקשות לאישור תרופה ביו-גנרית על ידי רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA).

 

הצעת החוק קובעת למעשה כי החברות הגנריות יצטרכו להראות שאין הבדלים קליניים משמעותיים בבטיחות ובחוזק התרופה הגנרית למוצר הביולוגי המקורי. לשם כך יהיה על החברות לבצע בדיקות ומחקרים קליניים – ניסוי בחיות וניסוי אחד לפחות בבני אדם –  המראים כי התוצאות בתרופה הביו-גנרית זהות לאלו של תרופת המקור.

 

המשמעות המעשית של הצעת החוק היא גידול משמעותי בעלויות הפיתוח של החברות הגנריות משום שבניגוד לעבר, לא יוכלו החברות להסתמך על תיק המוצר של החברות האתיות והן יאלצו מעתה לערוך ניסויים קליניים עבור כל תרופה גנרית.  בנוסף, מעניקה הצעת החוק תמריץ לחברות התרופות האתיות המשווקות תרופות ביולוגיות בכך שהיא מעניקה למוצרים אלה בלעדיות של 12 שנה במהלכן הפטנט על תרופת המקור מוגן ולא יאושרו מוצרים חליפיים ביו-גנריים.

קישור להודעה לעיתונות של ועדת הסנאט ונוסח הצעת החוק >>

קישור נוסף >>

 

הידיעה הועברה על ידי מגר’ אנה ליטן- רוקחת ממונה נובו-נורדיסק בע”מ ועו”ד מיכל ברטוב, פארמה ישראל

 

 

 

מאמרים נוספים

Avastin של חברת Roche נכשלה במחקר נוסף בסרטן המעי הגס
  חברת Roche ספגה אכזבה נוספת הקשורה בתרופה Avastin לאחר ששוברת הקופות האונקולוגית נכשלה במחקר נוסף שבחן את יעילותה בטיפול בסרטן המעי הגס.החברה השוודית דיווחה על תוצאות המחקר Phase...
הורמון הגדילה לא משפיע על קריסת אופקו
בשנת 2013 חברת פרולור הציגה את אחד האקזיטים הגדולים בביוטק הישראלי. החברה, שפיליפ פרוסט החזיק בה (19.8%), התמזגה עם חברת אופקו(561.31.01%), שבה החזיק פרוסט ב־45.9%, לפי שווי...
themarker_-_google_search
אקסלנז נוסקת ב-39% לאחר שקיבלה אישור שיווק בסין לערכת אבחון החיידק H.Pylori
    להערכת החברה, היתרונות הקיימים במכשיר שפיתחה, מספר הבדיקות שמבוצעות כיום בסין לאבחון הימצאות החיידק וקצב הצמיחה שלהן ומחיר הבדיקה המוצע – היקף השוק הפוטנציאלי בסין...
themarker_-_google_search
"האונקולוגים נפגשים בעיקר בכנסים שממומנים על ידי תעשיית התרופות"
    מי ומה קובע איזו תרופה תזכה לבאזז תקשורתי ורפואי ובקרב החולים, ואיזו תישאר בצל? האם אלה הממצאים האובייקטיביים של מחקרים והעדויות הקליניות נטו, או שגם חברות התרופות (שמשקיעות...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר