ה- FDA הודיע השבוע כי הוא מאשר את השימוש המוגבל בזלנורם (tegaserod maleate ) תחת פרוטוקול IND (טיפול מחקרי בתרופה חדשה) לטיפול בתסמונת המעי הרגיז (IBS (irritable bowel syndrome, המלווה בעצירות ובעצירות כרונית אידיופאתית- CIC chronic idiopathic) constipation) בנשים מתחת לגיל 55 העונות על קריטריונים ספציפיים.
החוק בארה”ב מאשר במקרים מסוימים של חולים עם מחלה קשה או מסכנת חיים שאינם משתתפים במחקרים קליניים, טיפול בתרופות שלא אושרו ע”י ה-FDA בד”כ תחת פרוטוקול IND כאשר אין תרופה חליפית מספקת.
במרץ השנה, דרש ה- FDA את הקפאת שיווק תרופת הזלנורם בארה”ב על רקע ניתוח רטרוספקטיבי של נתונים קליניים שמצאו סיכון מוגבר להתקף לב, שבץ ואנגינה לא יציבה בחולים שטופלו בזלנורם לעומת חולים שטופלו בפלצבו. עם זאת ציין ה- FDA כי יתכן וישנם חולים אשר יתרונות התרופה גוברים על הסיכונים, בעיקר כשלא קיימות אופציות טיפוליות אחרות. אי לכך הוחלט לאשר שימוש בתרופה רק במסגרת פרוטוקול IND, תוך חיוב החולים העונים על הקריטריונים לחתום כי הם מודעים ליתרונות ולסיכונים הפוטנציאלים בשימוש בתרופה.
הערת הכותבת: חברת נוברטיס הפסיקה את שיווק התרופה זלמק בישראל. לפרטים על הודעת החברה מה-20.4.07 בארכיון האתר.
תסמונת המעי הרגיז הינה הפרעה המאופיינת בעיקר ע”י כאבי בטן, התכווצויות, עצירות, נפיחות ושלשול. המחלה גורמת לחוסר נוחות אך לא פוגעת במעי עצמו, עם זאת בחולים מעטים המחלה יכולה להגביל פעילות יום-יומית.
עצירות כרונית מוגדרת כשלוש יציאות ספונטניות או פחות בשבוע ולפחות אחד מהסימפטומים הבאים ב-25% מהיציאות- התאמצות, יציאות קשות או פינוי חלקי.
הידיעה הועברה ע”י מגר' ברכה שטהל מנהלת המרכז למידע תרופתי
