ההבחנה בין תרופות לבין תמרוקים נראית על פניה פשוטה. בפועל, שאלת הסיווג של מוצרים כתמרוקים או כתרופות היא במקרים רבים בעייתית, הן מסיבות היסטוריות והן בשל ההתפתחויות של השנים האחרונות.
בסקירתנו הקודמת (PharmaLine, גיליון 19) נבחנה סוגיית ההבחנה בין שתי הקטגוריות העיקריות של מוצרים המיועדים לשימוש רפואי: תרופות וציוד רפואי. הבחנה נוספת, המעוררת במקרים רבים קושי, היא ההבחנה בין תרופות לתמרוקים. בדומה להבחנה שנדונה בסקירה הקודמת, גם להבחנה בין תרופה ותמרוק השלכות מעשיות מרחיקות לכת, הן על ההליך בו יאושר שיווק המוצר (ובמקרים רבים על עצם האפשרות לאשר את השיווק, כגון ביחס למוצרים המיוצרים במדינות שאינן “מדינות מוכרות” ושיכולים לקבל רישוי רק כתמרוקים) והן על הדינים שיחולו עליו לאחר מכן (תמרוקים אינם כפופים להגבלות החלות על תרופות בכל הנוגע לנקודות המכירה, פרסום וכו').
לכאורה, מדובר בהבחנה קלה: בעוד שתרופות (“תכשירים” בלשון החוק) הן מוצרים המיועדים לשימוש רפואי, תמרוקים (שהפיקוח עליהם מתבצע מכוח צו מיוחד שהותקן לפי חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים) הם מוצרים המיועדים למטרות קוסמטיות. ואכן, במרבית המקרים אין כל ספק באשר לסיווגם של המוצרים הרלוונטיים כתרופות או תמרוקים. יחד עם זאת, במקרים לא מעטים קיים קושי ממשי בסיווג המוצרים, ומוצרים לא מעטים אף יכולים להיות מסווגים בו-זמנית בשני הסיווגים.
לתופעה זו מספר גורמים: ראשית, ההבחנה בין שימוש רפואי לשימוש קוסמטי אינה בהכרח ברורה, ולעתים היא עניין סמנטי לחלוטין. לדוגמה, בכל הנוגע לניקוי אברי הגוף השונים, אשר נועד למנוע זיהומים, פטריות וכו' – הניקיון עצמו נחשב כפעולה קוסמטית, אולם מניעתן של מחלות היא פעולה רפואית. כך ניתן להציג מוצרים המיועדים לניקוי וכוללים חומרי חיטוי שונים הן כתמרוקים לניקוי והן כתכשירים למניעת זיהומים, ובשני המקרים יהיה מדובר בתיאור נכון של תכונות המוצר. מכאן שבמקרים אלה, בהתאם להגדרות הכלליות, ניתן יהיה לסווג אותו מוצר ממש בו-זמנית כתרופה וכתמרוק.
שנית, לשאלה למה מיועד מוצר מסוים אין בהכרח תשובה אובייקטיבית. משווק התכשיר הוא זה הנדרש להגדיר את מטרת השימוש והוא יכול לשלוט על האופן בו יסווג מוצר מסוים. מטבע הדברים, הגדרות המשווק ביחס למטרות השימוש כפופות לאישור של הרשויות וטעונות הוכחה. רישום כתרופה מחייב הוכחת בטיחות ויעילות על בסיס ניסויים פרה-קליניים וקליניים. מן העבר השני, משרד הבריאות מונע את רישויים כתמרוקים של מוצרים המכילים מרכיבים שאינם מקובלים לשימושים קוסמטיים, בהתאם לנהלים הבינלאומיים הרלוונטיים. לכן אין כל אפשרות לשווק תרופה מובהקת כתמרוק בטענה שהיא מיועדת לשימוש קוסמטי או להיפך. ואולם, במקרים לא מעטים, כגון אלה של מוצרי הניקוי שנזכרו לעיל, ניתן להוכיח על בסיס אמות מידה אובייקטיביות, כי המוצר מתאים הן לשימוש רפואי והן לשימוש קוסמטי. במקרים אלה, יש למשווק חופש בחירה והוא יכול לסווג את המוצר בהתאם לשיקוליו. כך ייתכן כי שני משווקים שונים יחליטו לשווק מוצרים זהים בשני סיווגים שונים.
גורם נוסף המגביר עוד יותר את הטשטוש בין הקטגוריות השונות בישראל הוא מדיניותו ההיסטורית של משרד הבריאות. מסיבות שונות, מוצרים בעלי שימוש רפואי מובהק כגון שמפו לטיפול בקשקשים ומסנני קרינה, מסווגים בישראל כתמרוקים, למרות שמבחינה עניינית אין כל סיבה שלא לסווגם כתרופות. מצד שני, משרד הבריאות מסרב לאשר כתמרוקים מוצרים לשימוש קוסמטי מובהק כגון מוצרי סיכוך הבאים במגע עם הנרתיק, מחשש שאין די בדרישות החלות על תמרוקים על מנת להבטיח את בטיחותם. אם לא די בכך, הרי שבסוגי מוצרים מסוימים כגון שטיפות פה, חלק מהמוצרים מסווגים היסטורית כתמרוקים וחלקם כתרופות. ההבחנה במקרה זה ובמקרים נוספים אחרים מבוססת על כמות המרכיב הפעיל, למרות שנתון זה אינו משפיע על מטרת השימוש ולכאורה אמור להיות בלתי-רלוונטי לשאלת הסיווג. לכן בפועל, משרד הבריאות במקרים רבים אינו מסווג את המוצרים בהתאם למטרת השימוש בהם, כנדרש על פי החוק, אלא בהתאם לדרגת הסיכון הכרוכה בהם. עובדה זו מגבירה עוד יותר את אי-הבהירות הקיימת בשאלת הסיווג.
על הגורמים העקרוניים ואלה הייחודיים לישראל נוספת בשנים האחרונות המגמה העולמית של טשטוש הגבולות בין התעשייה הפרמצבטית לתעשייה הקוסמטית. טשטוש הגבולות נובע משני תהליכים מקבילים: מצד אחד, התעשייה הפרמצבטית משקיעה בשנים האחרונות משאבים עצומים לפיתוח תרופות המיועדות לטיפול בסימפטומים שבעבר נחשבו קוסמטיים (נשירת שיער, קמטים בעור). מהצד האחר, התעשייה הקוסמטית העולמית משקיעה משאבים גדלים והולכים במחקר ופיתוח של מוצרים המבוססים על הוכחה מדעית של יעילות ובטיחות. תהליכים מקבילים אלה באים לידי ביטוי, בין היתר, בטשטוש ההבדלים החיצוניים בין תרופות לתמרוקים, שבעבר היו ברורים מאוד. אריזותיהן של תרופות מאמצות מאפיינים של מוצרי צריכה (הבלטת הלוגו של היצרן והשם המסחרי, הוספת צבעים ותמונות), ובמקביל אריזות התמרוקים מאמצות מאפיינים “תרופתיים” (הבלטת שמות המרכיבים הפעילים, הוראות שימוש מפורטות וכו'). תוצאתם של שני תהליכים אלה היא יצירת בלבול גדל והולך בקרב ציבור הצרכנים בנוגע לשאלת הסיווג של מוצרים.
חשוב לזכור שלמרות טשטוש הגבולות, עדיין קיים הבדל משמעותי בין הנתונים הנדרשים לשם רישוי תמרוק לבין אלה הנדרשים לשם רישום תרופה בישראל. מאז פרסום נוהל רישוי התמרוקים בשנת 1999, משרד הבריאות דורש ממשווקי “תמרוקים ייעודיים” (דהיינו כאלה המיועדים לשימושים רפואיים לכאורה או כאלה שמיוחסות להם תכונות ספציפיות) הוכחה של התאמת התכשיר למטרת השימוש. למרות זאת, נהלי משרד הבריאות אינם מפרטים כיצד יש להוכיח את ההתאמה. בפועל, משווקי תמרוקים אינם נדרשים להציג תוצאות ניסויים קליניים מקיפים כמקובל ביחס לתרופות, למרות שבמקרים רבים אין הבדל מהותי בינם לבין תרופות. מן העבר השני, משווקי תמרוקים אינם כפופים, כאמור, למגבלות החמורות החלות על שיווק תרופות. במצב זה, קיים תמריץ משמעותי לסיווג מוצרים גבוליים כתמרוקים.
הכותב עו”ד זוהר יהלום- לשעבר היועץ המשפטי לאגף הרוקחות במשרד הבריאות, ומחבר הספר “דיני רוקחות ותרופות בישראל”
לתגובות והערות: zohar@yahalomlaw.co.il
