הצורך לאזן בין שמירה על בריאות הציבור מחד והאצת המחקר הקליני בכלל וחדירת תכשירים רפואיים חדשים בפרט מאידך הביא את הגופים הרגולטורים המשותפים לאוסטרליה וניו זילנד (ANZTPA), לבחון מסלולי אישור חדשים לניסויים קליניים. הסכמה המוצעת כוללת שני מסלולים ניפרדים לאישור בהתאם למידת הסיכון בניסויי. ניסויים אשר יסווגו (על פי רוב ע”י ועדת האתיקה הדנה בניסויי) כבעלי סיכון גבוה יעברו מסלול אישור קפדני יותר (Clinical Trial Assessment CTA) ואילו שאר הניסויים יעברו מסלול קפדני פחות (Clinical Trial Certification – CTC ). מוצע כי ניסויים אשר כוללים: חומרים בשימוש ראשון בבני-אדם, Implantable medical device, תכשיר קומבינציה (Drug and medical device), תרפיה גנית ועוד יכללו במסלול הקפדני יותר (CTA).
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע”י טל עטרות, דירקטור רגולציה וקליניקה חברת וקטה
