טיוטת Guideline חדשה פורסמה ע”י ה FDA בנוגע לדיווח על תופעות לוואי בניסויים קליניים

Pharmaline - פארמהליין רוקחות מקצועית

הטיוטה מתייחסת לדיווח ל- IRBs –Institutional Review Board על תופעות לוואי (Adverse Event) בניסויים קליניים בתרופות ומוצרים ביולוגיים ((section 505(i) ו- ((medical devises (section 520(g.

ה- guideline מיועד לחוקרים,ספונסרים של ניסויים קליניים ול- IRBs .

דיווחים רבים על תופעות לוואי מתקבלים מניסויים קליניים בעיקר מרובי-מרכזים אשר אינם כוללים אינפורמציה מספקת אי לכך המסמך מגדיר ומבהיר את דרישות הדיווח.

 

 

לידיעה  >>

 

הידיעה הועברה ע”י טל עטרות, דירקטור וקליניקה חברת וקטה

 

 

 

מאמרים נוספים

c
תרכובות psilocybin לטיפול בהפרעות מוחיות
psilocybin היא תרכובת פסיכו-אקטיבית בעלת פוטנציאל לטיפול במצבים נוירו-פסיכיאטריים, כגון דיכאון, חרדה, התמכרויות ומחלות נויודגנרטיביות מסוימות. אף על פי כן, החומר גורם להזיות, דבר המגביל...
long covid
הפרעות במאזן הברזל לאחר הדבקה בקורונה כגורם ל-long COVID
שינויים ברמות הברזל בדם, וביכולתו של הגוף לבצע לחומר לאחר זיהום בקורונה, עשויים להוות טריגר ל-long COVID. התגלית החדשה לא רק שמצביעה על דרכים אפשריות למניעה ולטיפול במצב, אלא...
covid19
השפעת סגרי הקורונה על התפתחות תפקודים ניהוליים בילדים
פנדמיית הקורונה השפיעה לרעה על יכולתם של ילדים לפתח רגולציה עצמית, אלו ממצאיו של מחקר חדש. החוקרים מצאו כי הפנדמיה פגעה ביכולתם של הילדים לפתח שליטה התנהגותית, יכולת מיקוד והתאמה לסיטואציות...
heartpill לאתר
osteoprotegerin והשפעתו על מטבוליזם העצם ומחלה קרדיווסקולארית
אוסטאופרוטגרין, גליקופרוטאין ממשפחת העל של tumor necrosis factor, משתתף ברגולציה של מטבוליזם העצם על ידי דיכוי היצירה והשפעול של אוסטאוקלאסטים. ראיות הולכות ומצטברות מעידות על חשיבותו...

נושאים חמים

קרם לשימוש מקומי מפעיל את התגובה החיסונית ומדכא סרטן עור

אקסטזי - סם האהבה

מחקר מהעולם האמיתי: שינויים במשקל לאחר הפסקת הטיפול ב-GLP-1

איזה מין דור גדל פה? המחקרים שחושפים את השפעות המלחמה על ילדים

אופס, טעינו: הפרשנות של עשרות אלפי מחקרי הדמיה מוטלת בספק

עדכוני רישום

וובינרים קרובים

Secret Link

התחברות לאתר

הגשת מועמדות

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר