תרופות אשר נבחנות במהירות על ידי ה- FDA מצויות בסיכוי גבוה פ 3 להימשך מהשוק מאוחר יותר וזאת ביחס לתרופות שאושרו בהליך נורמאלי. כך טוענים חוקרים מאוניברסיטת הרווארד.
בחינות מחדש של הליך הייצור ושינויים כפויים בעלון המידע המצורף לתרופה גם הם נפוצים הרבה יותר בתרופות שקיבלו אישור מהיר מהנורמאלי על ידי הארגון, כך הזהירו השבוע מומחים רפואיים ב- New England Journal of Medicine.
אותם מומחים הוסיפו כי החוק הפדראלי הדורש מה- FDA לסיים חלק מסוים באישור הרישיון לתרופות בתוך 12 חודשים הינו הסיבה למספר ההולך ועולה של אישורים מהירים, על פי ה- Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) שנחקק ב- 1992, חייב ה- FDA לטפל ב- 90% מהתרופות המועמדות בתוך 12 חודשים או לשאת בהוצאות. זמן זה אף קוצר ל- 10 חודשים על ידי תהליך המודרניזציה שעבר הארגון ב- 1997.
החוקרים במחקר הנוכחי ביקשו לבדוק האם נתונים אלו אכן מובילים לאישור מהיר יותר של תרופות וזאת תוך השוואה לנתונים על אישור תרופות משנות ה- 50 ועד היום.
החוקרים מסרו כי מצאו שלוחות זמנים אלו אכן האיצו את תהליכי אישור התרופות וזאת על מנת להימנע מההשלכות הכלכליות ולנתונים אלו אכן יתכנו השלכות בטיחותיות.
החוקרים מצאו כי תרופות שהואצו לקבלת אישור מייד טרם יפקע תאריך היעד שלהם היו מצויות בסיכון גבוה פי 3 להימשך מאוחר יותר מהשוק עקב חששות בטיחותיים, בסיכון גבוה פי 2-7 לשינוי בעלון המידע המצורף, בסיכון גבוה פי 2 לעבור שינויים בתהליך היצור שלהן ובסיכון גבוה פי 2-7 להמשך מהשוק על ידי היצרנים שלהן עקב חוסר בדרישה קלינית.
הידיעה הועברה ע”י חנה מרכוס מערכת PharmaLine
