מדובר בתרופות הסולודין המיועדת לטיפול באקנה. משמעות ההשקה בסיכון היא שבמידה ובית המשפט יפסוק שטבע הפרה פטנט, היא עלולה לשלם קנס על הנזק שנגרם ליצרנית תרופת המקור.
חברת טבע מודיעה כי קיבלה היום אישור סופי ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשווק גרסה גנרית של תרופת הסולודין המיועדת לטיפול באקנה. תרופות הסולודין ניתנת בטבליות, פותחה על ידי חברת Medicis ומכירותיה השנתיות של תרופת המקור הסתכמו ב-365 מיליון דולר
בעקבות האישור, החלה ענקית הגנריקה הישראלית בשיווק המוצר. את האישור לתרופה השיגה טבע במסגרת ההליך הקרוי Paragraph IV שבו היא מאתגרת את הפטנטים המגנים על התרופה. מכיוון שטבע הייתה החברה הראשונה שהגישה בקשה לשיווק גרסה גנרית לתרופה, היא זכתה ב-180 ימי בלעדיות בשיווק התרופה.
עם זאת, חשוב לציין בהקשר זה שהשקת התרופה על ידי טבע התבצעה “תחת סיכון”, וזאת כיוון שהדיון המשפטי בין הצדדים טרם הסתיים. המשמעות היא, כי אם בית המשפט יפסוק בסופו של דבר כי הפטנט של Medicis המגן על התרופה בתוקף, עלולה טבע לשלם ליצרנית תרופת המקור קנס של עד פי 3 מהנזק שנגרם לה כתוצאה מההשקה של טבע. עם זאת, סביר להניח כי בעצם ההשקה בסיכון, טבע מעריכה כי הפטנט המגן על התרופה חלש, וסיכויי הזכייה שלה גבוהים.
כמו כן, על פי הודעת טבע, ייתכן מאוד כי טבע אינה החברה היחידה שקיבלה בלעדיות של 180 יום בשיווק התרופה. המשמעות היא שייתכן כי חברות נוספות זכו בשיווק בלעדי של 180 יום בשיווק התרופה מסיבות אלו או אחרות. כתוצאה מכך, ייתכן מאוד, שלמרות השקתה של התרופה בבלעדיות, התרומה שלה לתוצאות טבע תהיה שולית ביותר.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
