צו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), תשל”ג-1972
עודכן בתאריך 01.08.2012 בסעיפים:
תיקון סעיף 1 העיקרי, נוספה “תווית “תרופה בלא מרשם לשיווק על ידי רוקח”” – כמתואר בתוספת השלישית”.
הוספת סעיף 4א
תיקון התוספת השלישית.
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 42א ו-47 לפקודת הרוקחים, אני מצווה לאמור:
הגדרות
1. בצו זה –
“חומר גלם” – כל רעל המשמש לייצור תכשירים או משמש בעינו;
“ייצור” – כל פעולה לשינוי רעל מבחינת הצורה, הטיב, האיכות, ההרכב או הריכוז, לרבות אריזה ומזיגה;
“סחר” – רכישה ושיווק;
“סימון” – לרבות הדבקה, הדפסה או הטבעה;
“פנקס מרשמים” – פנקס הרצפטים המנוהל לפי סעיף 25 לפקודה;
“פנקס רעלים” – פנקס הרעלים המנוהל לפי סעיף 38 לפקודה, לרבות כל דרך אחרת לרישום רעלים שאישר המנהל הכללי של משרד הבריאות (להלן – המנהל);
“קמעונות” – שיווק של רעל לצרכן שרכשו שלא למטרת סחר, ייצור, מלאכה, החסנה או הנפקה;
“רופא” – רופא בעל רשיון, רופא שיניים בעל רשיון או רופא וטרינרי בעל רשיון;
“רכישה” – קניה או קבלה בתמורה או ללא תמורה;
“רעל” – כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת הראשונה לפקודה, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים;
“רעל במשלוח” – רעל הנשלח מאתר לאתר בכל אמצעי העברה שהוא;
“רעל הגורם לתלות” – רעל המסומן בתוספת הראשונה לצו זה באות “כ” (K);
“רעל מקבוצה 1” – חומר שצויין בתוספת הראשונה לצו זה והוא נמנה עם “רעלים קבוצה 1”, בין שהוא רפואי, חקלאי או תעשייתי;
“רעל מקבוצה 2” – חומר שצויין בתוספת הראשונה לצו זה והוא נמנה עם “רעלים קבוצה 2”, בין שהוא רפואי, חקלאי או תעשייתי;
“רעל מקבוצה 3” – חומר שצויין בתוספת הראשונה לצו זה והוא נמנה עם “רעלים קבוצה 3” – בין שהוא רפואי, חקלאי או תעשייתי;
“רעל מקבוצה 4” – חומר שצויין בתוספת הראשונה לצו זה והוא נמנה עם “רעלים קבוצה 4”, של רעלים רפואיים;
“רעל חקלאי” – רעל המשמש בחקלאות והנמנה עם הרעלים החקלאיים בתוספת הראשונה לצו זה;
“רעל רפואי” – רעל לצרכי בדיקה, אבחון, הקלה, טיפול, ריפוי או מניעת מחלות, וכל רעל אחר המשמש ברפואה, הנמנה עם הרעלים הרפואיים בתוספת הראשונה לצו זה;
“רעל תעשייתי” – רעל לשימוש בתעשיה, במלאכה, במחקר, בהוראה, בעסק או בבדיקה כימית, לרבות רעל לשימוש ביתי, הנמנה עם הרעלים התעשייתיים בתוספת הראשונה לצו זה;
“שיווק” – מכירה, העברה, הספקה, או הנפקה בתמורה או ללא תמורה;
“תווית “תרופה בלא מרשם לשיווק על ידי רוקח”” – כמתואר בתוספת השלישית;
“תוויות מרשם רופא” – כמתואר בתוספת השלישית לצו זה;
“תוויות רעל” – כמתואר בתוספת השלישית לצו זה;
“תווית טוקסיקה” – כמתואר בתוספת השלישית;
“תווית ספרנדה” – כמתואר בתוספת השלישית;
“תוויות זהירות” – כמתואר בתוספת השלישית לצו זה;
“תכשיר” – כל צורה, תרכובת, ריכוז, מיזוג או תערובת של רעל;
“מנהל האגף” – מנהל האגף לרוקחות במשרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לענין צו זה.
חובת סימון רעלים שאינם תכשירים רפואיים
2. לא יחזיק אדם ולא ישווק רעל, שאינו תכשיר רפואי, אלא אם סומנה אריזתו כלהלן:
(1) רעל הנמנה עם רעלים מקבוצה 1 – בתווית רעל 1;
(2) רעל הנמנה עם רעלים מקבוצה 2 – בתווית רעל 2;
(3) רעל הנמנה עם רעלים מקבוצה 3 – בתווית רעל 2 ובתווית הזהירות ו'.
סימון חמרי גלם של רעלים רפואיים מקבוצה 4
3. על אף האמור בסעיף 31 לפקודה תסומן אריזתו של חומר גלם הנמנה עם רעלים מקבוצה 4, בתווית מרשם רופא 2 בלבד.
סימון תכשרים רפואיים
4. לא יחזיק אדם ולא ישווק רעל רפואי מן הסוגים המפורטים בסעיף זה אלא אם סומנה אריזתו בנוסף לאמור בפקודה ובכל מקום אחר בצו זה כלהלן:
(1) (א) רעל רפואי שהוא תכשיר ששיווקו לצרכן מחייב מרשם רופא לפי כל דין, תסומן אריזתו בתווית “חייב מרשם רופא” כמתואר בתוספת השלישית;
(ב) נמנה הרעל הרפואי האמור בפסקת משנה (א) עם קבוצה 1 בתוספת הראשונה, תסומן אריזתו בתווית טוקסיקה;
(ג) נמנה הרעל הרפואי האמור בפסקת משנה (א) עם קבוצות 2, 3 ו-4 בתוספת הראשונה, תסומן אריזתו בתווית ספרנדה;
(2) רעל רפואי שהוא תכשיר העלול לגרום לתלות תסומן אריזתו בתווית זהירות כ (K) כמתואר בתוספת השלישית;
(3) רעל רפואי שהוא תכשיר העלול לפגום בכושר נהיגה תסומן אריזתו בתווית זהירות ד (D) כמתואר בתוספת השלישית;
(4) רעל רפואי שהוא תכשיר העלול להתלקח, תסומן אריזתו בתווית זהירות נ (N), כמתואר בתוספת השלישית.
4א. אריזת תכשיר בלא מרשם, למעט אריזת תכשיר שהותר לשיווק בהתאם לתקנה 3 לתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס”ה- 2004, תסומן בתווית “תרופה בלא מרשם לשיווק על ידי רוקח”; לעניין סעיף זה, “תכשיר בלא מרשם” – כהגדרתו בפקודת הרוקחים.
סימון רעל הגורם לתלות
5. רעל הגורם לתלות יסומן בתווית הזהירות כ (K) נוסף על סימון לפי סעיפים 2, 3 ו-4.
סימון רעל במשלוח
6. (א) לא יעביר אדם בכל דרך שהיא רעל במשלוח אלא אם סומנה אריזתו החיצונית כאמור בסעיף זה.
(ב) אריזה שדפנותיה מרובעים תסומן על ארבע מדפנותיה בתווית רעל 1 או בכמה מהן; רוחב הסימון לא יהיה פחות מ-30% מאורך הקו האלכסוני של הדופן ואורך הסימון לא יהיה פחות מ-30% מרחבו של הסימון.
(ג) אריזה שדפנותיה אינם מרובעים תסומן סביבה לפחות בשתי תוויות רעל 1; רוחב הסימון לא יהיה פחות מ-30% מהיקף האריזה, ואורך הסימון לא יהיה פחות מ-30% מרחבו של הסימון.
סימון רעל מיובא
7. (א) לא ייבא אדם רעל, אלא אם סומנה אריזתו החיצונית כאמור בסעיף 6; המלה “רעל” תצויין בשפה העברית, האנגלית או הצרפתית.
(ב) יובא רעל ללא סימון כאמור בסעיף קטן (א) יסמן היבואן את אריזתו החיצונית לפני שחרורו מהמכס ולא יאוחר משבעה ימים מיום שנמסר לו על הגיעו ארצה.
פטור מסימון רעלים רפואיים במשלוח וביבוא
8. הוראות סעיפים 6 ו-7 אינן חלות על –
(1) תכשירים רפואיים המכילים רעלים מקבוצות 1, 2 ו-3;
(2) חמרי גלם ותכשירים של רעלים רפואיים מקבוצה 4.
סימון תכשיר המורכב ממספר רעלים
9. תכשיר הכולל רעלים מדרגות רעילות שונות, יסומן בהתאם לרעל שדרגת רעילותו גבוהה יותר, זולת אם חלות עליו הוראות סעיף 10.
סימון חמרי גלם ותכשירים שמועטו
10. לא ישווק אדם תכשיר או חומר גלם שמועטו מהרעלים המפורטים בתוספת הראשונה לצו זה, אלא אם סומן באחת או ביותר מתוויות מרשם רופא, תוויות הרעל או תוויות הזהירות המתוארות בתוספת השלישית לצו זה, בהתאם לאות או לאותיות המצויינות ליד כל אחד מהם בתוספת הראשונה.
צורת סימון התווית
11. הסימון של כל אחת מהתוויות לפי צו זה יהיה ברור, בר-קיימא, נראה לעין בכל עת, הכל להנחת דעתו של מנהל האגף.
שיווק רעלים מקבוצה 1
12. (א) על אף האמור בסעיף 42 לפקודה, לא יחזיק אדם ולא ישווק רעל מהרעלים מקבוצה 1, אלא אם בידו תעודת היתר רעלים, או אישור בחתימת עובד המדינה שהרשהו לכך המנהל והמציין את הרעל, את הכמות הדרושה ואת המטרה שלשמה הוא נדרש וכן את שמו, משלח ידו ומענו של הרוכש ואת תאריך מתן האישור; על המשווק לשמור את האישור עם פנקס הרעלים.
(ב) הוראות סעיף קטן (א) אינן חלות על רוקח בעל רשיון כשהוא מנפיק רעלים רפואיים בכמויות רפואיות על פי מרשם.
שיווק רעלים רפואיים לרוקח
13. רעלים רפואיים ישווקו לרוקח בעל רשיון העוסק ברעלים לצרכי רפואה, על פי הזמנה בכתב, בחתימת ידו, הנושאת חותמת העסק, או בחתימת ידו בפנקס הרעלים, או בחתימת ידו וחותמת העסק על גבי תעודת משלוח של הרעלים שתוחזר למשווק.
איסור שיווק רעלים לקטן
14. לא ישווק אדם רעל למי שלא מלאו לו 16 שנה.
חובת רישום רעלים
15. לא יעשה אדם כל פעולה של ייצור או מסחר של רעל, אלא אם נרשמה בפנקס הרעלים או בפנקס המרשמים, כפי שנקבע בתוספת השניה, בטורים ב' ו-ג' בפסקאות תחת הכותרת “חובת רישום”.
תנאי הסחר ברעלים
16. לא ייצר אדם ולא יסחר רעל, אלא בהתאם לתנאים הקבועים בתוספת השניה, בטורים ב' ו-ג' בפסקאות תחת הכותרת “תנאי הסחר”.
תנאי החסנת רעלים
17. נוסף על האמור בסעיף 39 לפקודה, לא יחזיק אדם רעל אלא אם הוחסן בהתאם לתנאים הקבועים בתוספת השניה, בטורים ב' ו-ג' בפסקאות תחת הכותרת “תנאי החסנה”.
טיב אריזת רעלים
18. אריזת רעל תהיה –
(1) חזקה ובלתי חדירה;
(2) עמידה בפני תגובה כימית בין האריזה ובין תכנה;
(3) יציבה בתנאי טלטול, החסנה, הובלה וטיפול;
(4) מוגנה בפני שבירה בתנאי הובלה תקינים;
(5) עמידה ויציבה בתנאי אקלים קיצוניים;
(6) נושאת סגר המונע נזילת הרעל או שפיכתו.
החלת דינים
18א. (א) הוראות תקנות 14(ד) עד (ה), 15(א)(2), 17 ו-24(ב) לתקנות הסמים המסוכנים, תש”ם-1979 (להלן בתקנה זו – תקנות הסמים המסוכנים), יחולו, בשינויים המחוייבים, על הרעלים המפורטים בתוספת הרביעית.
(ב) הוראות תקנות 24(א) ו-25 עד 43 לתקנות הסמים המסוכנים וטפסים ד', ה', ז' ו-ח' בתוספת הראשונה לתקנות האמורות, יחולו בשינויים המחוייבים על ספק סמים מורשה; בסעיף זה, “ספק סמים מורשה” – כל אחד מאלה: יבואן של החומרים המפורטים בתוספת הרביעית, מפעל לייצור תרופות, בית מסחר סיטונאי לתרופות ומחסני תרופות מוסדיים.
שמירת מסמכים
19. כל מסמך על רכישת רעל או שיווקו, יישמר בידי הרוכש או המשווק, לפי הענין, במשך שלוש שנים מיום הרכישה או השיווק.
סייג לתחולה
19א. הוראות סעיפים 4(1)(א) ו-10 לצו זה לא יחולו על תכשיר רשום.
שמירת דינים
20. הוראות צו זה אינן באות לגרוע מהוראות הפקודה או כל דין אחר, אלא אם נאמר הדבר במפורש.
ביטול
21. תקנות הרוקחים (סמים רעילים), תשכ”א-1960 (להלן – התקנות הפוקעות) – בטלות.
הוראת מעבר
22. על אף האמור בתקנות הפוקעות, רואים פעולה שנעשתה בתקופה מיום פרסומו של צו זה עד יום תחילתו בהתאם להוראותיו אילו היה בתוקף בתקופה האמורה, כאילו נעשתה כדין לפי התקנות הפוקעות.
תחילה
23. תחילתו של צו זה היא בתום שנה מיום פרסומו ברשומות.
השם
24. לצו זה ייקרא “צו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), תשל”ג-1972”.
תוספות
תוספת שניה (סעיפים 15, 16, 17) >>
