בסוף השבוע האחרון פורסם כי ה- FDA מבצע הערכה לתוצאות הביניים של מחקר להערכת היעילות הקלינית ובטיחות טיפול ארוך טווח בXolair ,omalizumab , בחולים הסובלים מאסטמה בינונית עד חמורה (מחקר Evaluating the Clinical Effectiveness and Long-Term Safety in Patients with Moderate to Severe Asthma ,EXCELS), בשל עליה בלתי פרופורציונאלית במחלות לב איסכמיות, עליה באי ספיקת לב, הפרעות קצב, קרדיומיופתיה, עליה בלחץ הדם הריאתי, הפרעות בכלי הדם במוח, שכחיות אירועים הקשורים בתסחיפים וקרישי דם אצל המטופלים ב- Xolair, בהשוואה למטופלים בקבוצת הביקורת שלא טופלו בתכשיר זה.
Xolair הינו תכשיר שאושר לטיפול במבוגרים ומתבגרים (מגיל 12 ומעלה) הסובלים מאסטמה בינונית עד חמורה, שהודגמה בהם תגובה חיובית לאלרגנים הנמצאים באוויר ואשר התסמינים שלהם אינם נשלטים במידה משביעת רצון ע”י טיפול בקורטיקוסטרואידים הניתנים בשאיפה.
FDA אינו ממליץ לבצע שינויים בעלון לרופא, כמו כן בנקודת הזמן הנוכחית אין המלצת FDA להפסקת הטיפול ב Xolair. אם זאת, המטפלים והמטופלים צריכים להיות מודעים לסיכונים ולתועלת הטיפולית המתוארת בעלון לרופא, כמו גם למידע החדש המתפרסם במחקר EXCELS, המצביע על עליה בסיכון לאירועים קרדיווסקולרים וסרברווסקולריים.
הידיעה הועברה ע”י דר’ אילנה שומכר- צה”ל
