תגובת GSK
GSK מסרה שממצאי דו”ח הביניים לניסוי RECORD לאחר 3.75 שנים של מעקב לא הראו שינוי משמעותי בין הטיפול ב-AVANDIA לקבוצת הביקורת בפרמטרים המשמעותיים של הניסוי שהיו אשפוז או מוות כתוצאה מאירוע קרדיווסקולארי. כמו כן לא נמצא הבדל בין שתי הקבוצות במוות בין אם מאירוע לבבי או מכל אירוע אחר.
הבדלים משמעותיים סטטיסטיים נצפו באגירת נוזלים, שאופיינית לקבוצת תרופות זו. אגירת הנוזלים על אף שהובילה למס' גדול יותר של חולים שסבלו מאי ספיקה לבבית, לא גרמה לאשפוז או למוות בקבוצת AVANDIA בהשוואה לקבוצת הביקורת
מאחר ו- AVANDIA נמצאה כתרופה שמאזנת חולים סוכרתיים לתקופות ארוכות יותר בהשוואה לטיפולים פומיים אחרים, יש לה חשיבות גדולה בארסנל הטיפולים עבור רופא שצריך מס' טיפולים תרופתיים כדי לאזן את החולה הסוכרתי.
כמו כל דו”ח ביניים, הדו”ח איננו מציע מסקנות סופיות. אעפ”כ הודעת החברה מסבירה שלאור הנסיבות של פרסום המאמר ב- NEJM והחששות שהתעוררו בקרב הרופאים באשר לבטיחות התרופה, מצאה זו חשיבות עליונה לפרסם את מסקנות הביניים. החברה בהודעתה זו מצטטת מומחים עולמיים כולל הרופא שמשמש כיו”ר הניסוי התומכים בהחלטה לפרסם את דו”ח הביניים.
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע”י מגר' יונה בס – אל-חנני, ראש אגף הרוקחות (לשעבר) במשרד הבריאות, יועצת רוקחית ב”אלחנני שירותי יעוץ”
