EMEA מפרסמת הנחיות בנוגע ל Excipients אשר אינו כולל תכשירים המצויים בפיתוח.
ההנחיות שפורסמו מגדירות דרישות עבור Excipients אך לא כוללות בתוכן הוראות לגבי תרופות המצויות בשלב של מחקר ופיתוח קליני.
Excipients הינם המרכיבים הבלתי פעילים בתרופה, לדוגמא: פילטרים, לובריקנטים, משמרים, אנטיאוקסידנטים, מייצבים ומגבירים.
ההנחיות שפורסמו אינן כוללות תרופות המצויות בשלבי הפיתוח. כמו כן, EMEA הסירה את ההמלצות שהופיעו בטיוטת ההנחיות, מההנחיות הסופיות: עבור excipients ביולוגי- ממקור אנושי או אנימאלי, הסיכון להעברה של חומרים זרים צריכה להישקל ותיעוד מספק צריך להיערך ועליו לכלול את שיטות ההכנה והטיפול ברקמות ובנוזלים.
החלק העוסק במשמרים- אנטיאוקסידנטים ואנטימיקרוביאלים שונה מעט מגרסאות הטיוטה והוספה אליו ההמלצה שריכוזי המשמרים יהיו הנמוכים ביותר האפשריים וזאת משום שהחומרים הללו בדרך כלל מזיקים לתאים חיים.
הידיעה הועברה ע”י טל עטרות -,B.Sc.Pharm, M.Sc דירקטור רגולציה וקליניקה, וקטה
