ב- 12 ליוני השנה התקיימה לראשונה סדנא לדרישות לביצוע ניסויים קליניים באדם (FIM trial) לתרופות בעלות פוטנציאל סיכון גבוה כפי שבאות לידיי ביטוי בהנחיות האחרונות שפורסמו ע”י EMEA (עדיין כטיוטא). ה- guideline האמור מדריך בכל הנוגע למעבר מניסויים פרה-קליניים לניסויים ראשונים בבני-אדם וכולל את העקרונות להבטחת בטיחות הנבדקים וכיבוד הכללים האתיים המקובלים. באתר EMEA (לינק מצורף) מופיעות המצגות של הסדנא והן כוללות הסברים מצוינים בכל הנוגע לגישות לחישוב מינונים בבני-אדם בניסויים ראשונים וכן case study מפורט של מקרה TeGenero הידוע שלמעשה היווה זרז לפרסום ההנחיות החדשות.
לידיעה >>
למצגות >>
הידיעה הועברה ע”י טל עטרות, דירקטור רגולציה וקליניקה חברת וקטה
