מנכ”ל משרד הבריאות פרסם בימים אלה חוזר חדש המעדכן את התנאים לאישור שימוש בתרופות
לא רשומות לפי תקנה 29 לתקנות הרוקחים. בעקבות פרסום החוזר, עתידה להתפרסם הודעה מתאימה גם ברשומות.
החוזר החדש מחליף את ההודעה בדבר תנאים להסכמת המנהל שהייתה בתוקף מאז שנת 1998.
השינויים העיקריים בחוזר החדש נוגעים להעברת הסמכות לאשר באופן עקרוני ייבוא של תרופות לא רשומות לשוק המוסדי לפי תקנה 29(א)(3), ממשרד הבריאות למוסדות הרפואה הציבורית. מדובר בשינוי שעשויות להיות לו השלכות מרחיקות לכת לאור ההיקף הגדול של ייבוא תרופות לא רשומות לישראל.
ההסדר החדש מעורר שאלות משפטיות כבדות משקל בנוגע לחלוקת האחריות בין משרד הבריאות ובין המוסדות הרפואיים לתרופות שייובאו בדרך זו (שאין לגביהן תיקי רישום בישראל, אינן עוברות בדיקות אצווה ולא מצורפים להן עלונים בעברית), כמו גם לשאלת יכולתם המעשית של מוסדות הרפואה לקיים הליכים רגולטוריים ולבדוק בעצמם את התרופות הרלוונטיות.
חידוש משמעותי נוסף בחוזר המנכ”ל הוא פרסום התנאים לעשיית שימוש בתרופה רשומה שלא בהתאם להתוויה הרשומה (off-label), בהתאם לתקנה 29(א)(10), שהותקנה רק בחודש אוגוסט האחרון.
גם בענין זה, קובע החוזר כי סמכות האישור לענין מוסדות ציבוריים תהיה בידי המוסדות עצמם, כשהתנאי המהותי העיקרי לאישור הוא העדר חלופה רשומה ומשווקת בישראל.
לעומת זאת, לגבי השוק הפרטי, החוזר מסמיך כל רופא להורות על שימוש בהתוויה לא רשומה, בהתאם לשיקול דעתו, ללא כל מגבלה מהותית, ובכפוף למילוי מרשם מיוחד. גם כאן מדובר בשינוי דרמטי במדיניות משרד הבריאות, שמעורר שורה של שאלות בנוגע לאחריותם של רופאים ושל משרד הבריאות על טיפולים שלא בהתאם להתוויה המאושרת.”
הידיעה הועברה על ידי עו”ד זוהר יהלום, מחבר הספר “דיני הרוקחות והטיפול התרופתי בישראל”
zohar@yahalomlaw.co.il
