בהמשך לפרסום תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) התשס”ט-2008, ובמסגרת הליך קבלת ישראל ל-PIC/S והתאמת הרגולציה הישראלית לדרישות הדירקטיבה האירופאית, קיים צורך במיסוד תשתית חקיקתית מתאימה לבתי מסחר לתרופות ולמחסני תרופות מוסדיים, בתוך כך נושא ה-GDP תנאי איחסון והפצה נאותים של תכשירים.
לאחרונה, מונה צוות שתפקידו להציע טיוטת תקנות אשר יסדירו את הכללים והחובות של בתי המסחר לתרופות ושל המחסנים המוסדיים, וזאת תוך התבססות על הנהלים הקיימים המקובלים בעולם.
אנו מבקשים לאפשר לכם להעביר לידי הצוות נייר עמדה בנושא וכן, אם תרצו, אף להשמיע עמדתכם בפני אותו צוות בישיבה שתיוחד לכך.
נודה אם בנייר העמדה תתייחסו גם לסוגיות הבאות:
א. מינוי רוקח שיהיה אחראי מטעם בעל הרישום לצורך בדיקת אצוות תכשיר טרם שיווקו.
ב. ביצוע הבדיקות במעבדות מוכרות לעמידת התכשיר בסטנדרטים שנקבעו על ידי היצרן, ואושרו בתנאי הרישום.
ג. קביעת הדרישות לבית המסחר/מחסן התרופות מבחינת תשתית מבנית וניהולית.
ד. קביעת האחריות להובלת התכשיר לרבות בנמלים, על פי הנדרש לשמירת איכותו.
ה. הדרישות להיתר שיווק של תכשירים וטרינריים.
נודה לקבלת נייר העמדה עד ליום 1.2.2009.
במהלך חודש פברואר 2009 נקיים ישיבה בה תתאפשר הצגת עמדותיכם בפנינו.
הידיעה הועברה ע”י מגר' אלי מרום ,סגן מנהלת אגף הרוקחות , אגף הרוקחות, משרד הבריאות
