ה- EMEA ממליץ להשעות אישור שיווק לתכשיר Raptiva לאחר שנמצא כי הסיכון בשימוש בתרופה עולה על התועלת שבה לאחר הממצאים המצביעים על התפתחות multifocal leukoencephalopathy ,PML בחולים שהשתמשו בתרופה למעלה משלוש שנים.
בהודעה דומה, ה- FDA הודיע כי הוא קיבל עד כה שלושה דיווחים על חולים שנפטרו מ- PML לאחר שימוש בתכשיר. מקרה רביעי שדווח עדין לא אומת. נראה ששלושת החולים השתמשו בתרופה זו בלבד בתקופה שעולה על שלוש שנים.
ה- FDA הודיע שהוא בוחן את המידע וינקוט בצעדים מתאימים כדי להבטיח את בטיחות החולים.
דובר החברה הודיע כי הוא יעבוד בתאום על ה- EMEA כדי לנקוט בצעדים הנדרשים מהמלצת ה- EMEA.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
