ה- FDA הודיע לעובדי מערכת הבריאות בארה”ב כי אין לרשום את התרופה (®sildenafil (Revatio לילדים (בגילאים 1 עד 17 שנים) לטיפול ב- (pulmonary arterial hypertension (PAH.
ההמלצות מבוססות על תוצאותיו של מחקר קליני שבדק את הטיפול בתרופה בקרב 234 ילדים חולי PAH, בגילאים 1-17 שנים. משתתפי המחקר חולקו אקראית לקבלת טיפול במינון נמוך, בינוני או גבוה של sildenafil (בהתאם למשקל גופם), או פלסבו, למשך 16 שבועות. מטרת המחקר הייתה לקבוע את השפעת הטיפול ב- sildenafil על היכולת לבצע פעילות גופנית, כפי שנמדד באמצעות ה-( Cardiopulmonary Exercise Test (CPET. המחקר לא מצא כל שיפור מובהק סטטיסטית.
החולים אשר חולקו אקראית לקבלת sildenafil במחקר, המשיכו לקבל את אותו מינון של התרופה גם לאחר סיום המחקר והחולים אשר חולקו אקראית לקבלת פלסבו במחקר, חולקו שוב אקראית קבלת מינון נמוך, בינוני או גבוה של sildenafil. אחר המטופלים נערך מעקב של 3 שנים נוספות בממוצע ונצפתה השפעה תלוית מינון של התרופה על הסיכון לתמותה – ילדים שטופלו במינון הגבוה הציגו סיכון גבוה יותר לתמותה בהשוואה לילדים שטופלו במינון הנמוך של התרופה (יחס סיכון עבור המינון הגבוה בהשוואה למינון הנמוך – 3.5, p=0.015). מרבית מקרי המוות אירעו עקב יתר לחץ דם ריאתי וכשל לבבי, אשר הינם גורמי המוות הנפוצים ביותר בקרב ילדים עם PAH.
לאור הממצאים הקליניים הללו, שימוש off-label ב- sildenafil אינו מומלץ לילדים, אזהרה חדשה בנוגע להשפעה שנצפתה תתווסף לעלון התרופה בארה”ב.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
