Orexigen Therapeutics הגישה ל- European Medicines Agency בקשת אישור לתרופה Contrave המיועדת לטיפול בהשמנה. החברה מקווה להשיק את התרופה בראשית שנת 2015.
בקשת האישור נעשתה בהליך המרכזי (centralised procedure) שבאמצעותו ניתן לקבל אישור לשיווק התרופה בכלל המדינות החברות באיחוד האירופאי ולאחר פגישות שנערכו עם נציגים אירופאים בהן נידונו אסטרטגיות האישור. הפגישות היו חיוביות ובמסגרתן נתמכה תוכנית החברה לבקש את אישור השיווק טרם יפורסמו ממצאי הביניים של המחקר Light – ניתוח שבדק את ההשלכות הקרדיווסקולאריות של השימוש ב- Contrave (naltrexone/bupropion). החברה וה-EMA אף הסכימו על תוכנית ניסיונית שתכלול ילדים ומתבגרים.
בראשית חודש דצמבר מתכננת Orexigen לערוך ניתוח ביניים (שתוכנן מראש) לאחר שלפחות 87 אירועים קרדיווסקולאריים משמעותיים אירעו במסגרת המחקר Light (שכלל יותר מ- 8,900 נבדקים שחולקו אקראית לקבלת Contrave או פלסבו).
החברה אף מתכננת לבקש את אישורו של ה- FDA בארה"ב לתרופה לקראת סוף השנה.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
