בקשה לאישור התרופה Contrave לטיפול בהשמנה הוגשה באירופה

 

Orexigen Therapeutics הגישה ל- European Medicines Agency בקשת אישור לתרופה Contrave המיועדת ל. החברה מקווה להשיק את התרופה בראשית שנת 2015.

 

בקשת האישור נעשתה בהליך המרכזי (centralised procedure) שבאמצעותו ניתן לקבל אישור ל התרופה בכלל המדינות החברות באיחוד האירופאי ולאחר פגישות שנערכו עם נציגים אירופאים בהן נידונו אסטרטגיות האישור. הפגישות היו חיוביות ובמסגרתן נתמכה תוכנית החברה לבקש את אישור השיווק טרם יפורסמו ממצאי הביניים של המחקר Light – ניתוח שבדק את ההשלכות הקרדיווסקולאריות של השימוש ב- Contrave (naltrexone/bupropion). החברה וה-EMA אף הסכימו על תוכנית ניסיונית שתכלול ומתבגרים.

 

בראשית חודש דצמבר מתכננת Orexigen לערוך ניתוח ביניים (שתוכנן מראש) לאחר שלפחות 87 אירועים קרדיווסקולאריים משמעותיים אירעו במסגרת המחקר Light (שכלל יותר מ- 8,900 נבדקים שחולקו אקראית לקבלת Contrave או פלסבו).

 

החברה אף מתכננת לבקש את אישורו של ה- FDA בארה”ב לתרופה לקראת סוף השנה.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

מאמרים נוספים

astma and pregnent
Consumer Reports: נשים בהיריון צריכות להימנע מצריכת דגי טונה
    נשים בהיריון צריכות להימנע מצריכת דגי טונה לאור הסיכון לחשיפה לכספית, כך על פי דו”ח צרכנות. ההמלצות אינן תואמות לאלו שפורסמו לאחרונה על ידי ה- FDA וה- EPA אשר הציעו...
דום נשימה חסימתי בשינה בילדים: כריתת שקדים או מעקב?
עבור ילדים בגיל הרך הסובלים מדום נשימה חסימתי בשינה, ההחלטה לעבור ניתוח צריכה להתבסס על חומרת דום הנשימה ואיכות חיים, כך על פי מחקר חדש שפורסם בכתב העת JAMA Otolaryngology.   כ...
haaretz
לו רק יכלו, 55% מהרופאים היו עוזרים לחולה סופני לסיים את חייו
55% מהרופאים בישראל היו מוכנים לסייע לחולה סופני לסיים את חייו, לו היה זה חוקי ומצבו הרפואי הצדיק זאת. 31% לא יסכימו לעשות זאת כי הם סבורים כי אסור לרופא להיות שותף בסיום חיי אדם, והיתר...
מטא-אנליזה: יעילות החיסון נגד נגיף האינפלואנזה
מטא-אנליזה שהעריכה את יעילות החיסונים (Efficacy ו- Effectiveness) נגד נגיף האינפלואנזה בארה”ב פורסמה ב- Lancet Infectious Diseases. הניתוח כלל מידע מ- 31 מחקרים (17 אקראיים מסוג...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

היעילות של מוסיקה כטיפול שיקומי לאחר שבץ

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר