מצורף עדכון (מהדורה 4) של נוהל הערכה מקדמית במחלקה להערכת תיקים כימיה.

 

בעקבות השינויים שחלו במתכונת הערכה מקדמית והעבודה המשותפת עם מחלקת הרישום באגף ה, אנו מעוניינים לחדד מספר נקודות:

1. לאחר קבלת מספר לתכשיר ממחלקת רשום יש להגיש בקשה לרשום תיק חדש למכון בתוך שבעה ימי עבודה מקבלת מספר הרשום, תאריך הקבלה של התיק במשרד הב (מחלקת רשום ומכון) יהיה התאריך שבו הוגשה הבקשה לרשום תיק חדש במכון.

2. יש לאסוף תיק שלא התקבל לרשום במכון או במחלקת רשום, בתוך שבעה ימי עבודה מתאריך קבלת המייל ממחלקת רשום, המכון לא יהיה אחראי לתיקים שלא נאספו בפרק זמן זה, כמו כן לא ניתן יהיה להגיש תיק שלא נאסף להערכה מקדמית חוזרת.

3. בקשה לרשום תיק חדש יש להפנות למזכירות המחלקה להערכת תיקים כימיים ולא למעריכי התיקים שבדקו את התיק בהערכה מקדמית.

4. את הגרסה האלקטרונית של התיק ((CD יש להגיש כאשר הקבצים מסודרים לפי שמות הפרקים ב- CTD או לפי פורמט eCTD (פרקים ותתי פרקים).

5. את החלק הסגור של ה-DMF יש לשלוח בתוך 30 יום מתאריך קבלת התיק לרישום, אי שליחת החלק הסגור יגרום לעיכוב בבדיקת התיק.

נבקשכם להודיע ליצרנים חומרי הגלם הפעילים שיש לשלוח את החלק הסגור של ה- DMF כרוך בקלסר, לא נוכל לקבל דפים בתפזורת, במקרה שבו יתקבלו דפים בתפזורת היצרן יתבקש לשלוח שנית את החומר.

6. בעת הערכה מקדמית חוזרת, יש להתייחס לכל השאלות שנשאלו, כולל כאלה שאין עליהן מענה. יש לעדכן את התיק, ולהטמיע את התוספות בתיק, בפרקים המתאימים, ולהפנות במסגרת התשובות, למקום בו נמצא החומר הנוסף

7. במכתב הלוואי יש לציין היכן נמצאים תעודות האנליזה לחומר הפעיל/תכשיר של אצוות המשמשות למבחני ביואקוויולינס או כל מסמך אחר הנדרש במודול 1 ונמצא בפועל במודול 2 או 3 של תיק האיכות על מנת להקל את איתור המסמכים בעת ההערכה המקדמית.

 

הגשת התיקים לפי הוראות הנוהל תייעל את תהליך ההערכה המקדמית ותקטין את מספר התיקים שנדרשים להגשה מקדמית חוזרת.

לנוהל >>

 

הידיעה הועברה ע”י ד”ר רמי קריב, סגן מנהל המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה

 

 

 

מאמרים נוספים

doctor
מנכ"ל משרד הבריאות: "יש סיבה לאופטימיות, אבל המגפה לא חלפה"
לנוכח המשך דעיכת מגפת הקורונה בישראל, מתייחס מנכ”ל משרד הבריאות להקלות הנוספות שעומדות על הפרק. “בבתי החולים יש ירידה ברוכה במספר המאושפזים”, אמר פרופ’ לוי....
משרד הבריאות סמים
משרד הבריאות: אחסון ושינוע חיסוני נווקס ואסטרה-זניקה
אחסון ושינוע חיסוני נווקס ואסטרה-זניקה   רצ”ב מכתבה של ד”ר עפרה אקסלרוד, מנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה.   בברכת תודה מראש. אגף הרוקחות
Herceptin - תרופה מצילת חיים עבור חולות סרטן השד
  “מכבי שירותי בריאות”, בהיוועצות עם בכירי המומחים לאונקולוגיה בישראל, החליטה לכלול את התרופה Herceptin בהתוויה חדשה של טיפול אדג’ובנטי (מונע) בחולות סרטן שד...
תכשירי מזון רפואי / מוצרי מזון רפואי
    תכשירי מזון רפואי / מוצרי מזון רפואי   1) רצ”ב העתק מכתבו של ד”ר בעז לב, המשנה למנכ”ל (32449512) – למנהלי קופות–החולים  מיום 03/07/2012....

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר