מצורף עדכון (מהדורה 4) של נוהל הערכה מקדמית במחלקה להערכת תיקים כימיה.
בעקבות השינויים שחלו במתכונת הערכה מקדמית והעבודה המשותפת עם מחלקת הרישום באגף הרוקחות, אנו מעוניינים לחדד מספר נקודות:
1. לאחר קבלת מספר לתכשיר ממחלקת רשום יש להגיש בקשה לרשום תיק חדש למכון בתוך שבעה ימי עבודה מקבלת מספר הרשום, תאריך הקבלה של התיק במשרד הבריאות (מחלקת רשום ומכון) יהיה התאריך שבו הוגשה הבקשה לרשום תיק חדש במכון.
2. יש לאסוף תיק שלא התקבל לרשום במכון או במחלקת רשום, בתוך שבעה ימי עבודה מתאריך קבלת המייל ממחלקת רשום, המכון לא יהיה אחראי לתיקים שלא נאספו בפרק זמן זה, כמו כן לא ניתן יהיה להגיש תיק שלא נאסף להערכה מקדמית חוזרת.
3. בקשה לרשום תיק חדש יש להפנות למזכירות המחלקה להערכת תיקים כימיים ולא למעריכי התיקים שבדקו את התיק בהערכה מקדמית.
4. את הגרסה האלקטרונית של התיק ((CD יש להגיש כאשר הקבצים מסודרים לפי שמות הפרקים ב- CTD או לפי פורמט eCTD (פרקים ותתי פרקים).
5. את החלק הסגור של ה-DMF יש לשלוח בתוך 30 יום מתאריך קבלת התיק לרישום, אי שליחת החלק הסגור יגרום לעיכוב בבדיקת התיק.
נבקשכם להודיע ליצרנים חומרי הגלם הפעילים שיש לשלוח את החלק הסגור של ה- DMF כרוך בקלסר, לא נוכל לקבל דפים בתפזורת, במקרה שבו יתקבלו דפים בתפזורת היצרן יתבקש לשלוח שנית את החומר.
6. בעת הערכה מקדמית חוזרת, יש להתייחס לכל השאלות שנשאלו, כולל כאלה שאין עליהן מענה. יש לעדכן את התיק, ולהטמיע את התוספות בתיק, בפרקים המתאימים, ולהפנות במסגרת התשובות, למקום בו נמצא החומר הנוסף
7. במכתב הלוואי יש לציין היכן נמצאים תעודות האנליזה לחומר הפעיל/תכשיר של אצוות המשמשות למבחני ביואקוויולינס או כל מסמך אחר הנדרש במודול 1 ונמצא בפועל במודול 2 או 3 של תיק האיכות על מנת להקל את איתור המסמכים בעת ההערכה המקדמית.
הגשת התיקים לפי הוראות הנוהל תייעל את תהליך ההערכה המקדמית ותקטין את מספר התיקים שנדרשים להגשה מקדמית חוזרת.
הידיעה הועברה ע”י ד”ר רמי קריב, סגן מנהל המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה
