גלובס: משקיעי הפרמצבטיקה בכוננות

איך ישפיע המעקב החדש על תרופות, שנכנס לתוקף בארה”ב, על חברות התרופות.

אחרי שמשקיעים בחברות תרופות ומכשור רפואי למדו להכיר את שלבי הניסויים מול רשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, שלבי ,I , II ו-III ואפילו שלב IV – שהוא ניסוי שהחברה חייבת לבצע אחרי השקת המוצר, מייצרת ה האמריקנית מוצר חדש. בשנה האחרונה נכנס לתוקף המושג – ה- REM , Risk Evaluation& Mitigation Strategies.

REMS היא תוכנית לתרופות שכבר אושרו, אבל רק לכאלה שהן בסיכון גבוה. ה-REMS, שנכנסה לתוקף במארס האחרון, היא אבן דרך לבקרת הבטיחות של מוצר שכבר אושר ל בשלוש השנים הראשונות לחייו בשוק.

 

חברה בתוכנית REMS תגיש ל-FDA עד כל 15 ימים, דו”ח על אירועים חריגים שהתרחשו בקרב נוטלי התרופה.

 

כמו כן, יוכל ה-FDA לחייב חלוקה של עלון הסבר מיוחד עם כל חפיסה של התרופה. החברות תתבקשנה להגיש לאישור ה-FDA את הפרסומים שלהן לרופאים ולצרכנים.

רכיב מעניין של החקיקה הוא כי במידה ויתעורר חוסר הסכמה בין חברת התרופות ובין ה-FDA לגבי אופי התוכנית, ההכרעה עוברת לבוררות. ה-FDA יוכל לדרוש ניסויים נוספים רק אם יצליח להוכיח כי יש צורך במידע נוסף ואין שום דרך אחרת להשיג אותו. מאידך, אי עמידה בתנאי ה-REMS תיחשב כעבירה פלילית.

אז מהי המשמעות של REMS לעולם פיתוח התרופות?

 

קודם כל התוכנית מהווה מוצא מכובד עבור FDA באישור תרופות שנראות יעילות אך גם בעלות פוטנציאל לסיכון. אחרי כמה כישלונות של FDA באישור תרופות שהיו בהן סיכונים חמורים, התוכנית מאפשרת לשחרר תרופות לשוק, תוך הכרה בכך שייתכנו בעיות, וכך איש לא יוכל לומר “אמרתי לכם”.

 

בשוק ישנה תקווה כי פתיחת השסתום תאפשר ל-FDA לאשר תרופות רבות יותר כולל כאלה שהחברות כמעט איבדו תקווה שיגיעו לשוק.

מבחינת הציבור המהלך מרגיע – לראשונה, יבוצע מעקב מסודר משמעותי אחרי תופעות הלוואי לאורך זמן של תרופות בקבוצת חולים גדולה מאוד.

 

חשיבות נוספת מבחינת הציבור היא הגמישות של התוכנית והדגש שלה על חינוך השוק, מאפשרת להחדיר לשוק בלב שקט יותר תרופות שהינן יעילות לפלח צרכנים מצומצם אך עלולות להיות קטלניות לאחרים.

האם REMS חשוב לחברות ישראליות, שבדרך כלל לא מגיעות לשלב שיווק התרופה? בהחלט כן.

 

קודם כל, תרופה גנרית המבוססת על תרופה אתית שנכנסה לתוכנית REMS תידרש תמיד לתוכנית בקרה גם היא.

 

באשר לחברות האתיות, עליהן לקחת בחשבון בתוכנית העסקית שלהן גם את הזמן והכסף שיושקעו בשלב ה-REMS אם יידרש כזה, גם אם הכוונה היא שיעשה זאת השותף.

 

כמו כן, יש לקחת בחשבון שההתעסקות ב-REMS עשויה לפקוק את ה-FDA ולהאט את מהלכיו עוד יותר בשנים הקרובות.

עדיין לא ידוע בדיוק איך ישתמש ה-FDA בצעצוע החדש שלו, אם להחמרה או דווקא להקלה. עיני התעשייה נשואות למרילנד כדי להמשיך וללמוד את הנושא.

 

 

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

themarker_-_google_search
קולפלנט סיפקה הזמנה ראשונה של 200 אלף שקל למוצר לטיפול בדלקות בגידים
   חברת קולפלנט, שמפתחת תכשירים רפואיים בהנדסה גנטית של עלי טבק, סיפקה הזמנה ראשונה בהיקף של 200 אלף שקל של המוצר Vergenix STR לחברת Arthrex שהיא המפיצה הבלעדית של המוצר באירופה,...
הערכה כלכלית של תרופות בישראל – המכשול הרביעי
בישראל, כמו בכל מדינה מערבית אחרת, מתבססת ההחלטה למתן אישור לשיווק תרופה על שלושה עקרונות יסוד, לפיהם יש להעריך את כדאיות השימוש בתרופה במהלך מחזור החיים שלה: בטיחות (safety), יעילות...
health
אזהרה לציבור ולמשווקים משימוש או שיווק של משחות שיניים ללא רישיון משרד הבריאות
      משרד הבריאות מודיע כי נמצאו משחות שיניים ‘קולגייט’ מתוצרת סין ותאילנד, המשווקות ללא רישיון משרד הבריאות וללא כיתוב בעברית בניגוד לחוק. משרד הבריאות...
2.3 מיליארד דולר , הקנס אותו תשלם חברת פייזר בגין שיווק off label
בעקבות הסכם עם משרד המשפטים האמריקאי, תשלם חברת פייזר סכום של 2.3 מילארד דולר בשל שיווק לא חוקי של bextra  ותרופות אחרות.ההסכם הוא הגדול מסוגו שערך עם חברת תרופות, וזאת בעקבות...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר