איך ישפיע המעקב החדש על תרופות, שנכנס לתוקף בארה”ב, על חברות התרופות.
אחרי שמשקיעים בחברות תרופות ומכשור רפואי למדו להכיר את שלבי הניסויים מול רשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, שלבי ,I , II ו-III ואפילו שלב IV – שהוא ניסוי שהחברה חייבת לבצע אחרי השקת המוצר, מייצרת הרגולציה האמריקנית מוצר חדש. בשנה האחרונה נכנס לתוקף המושג – ה- REM , Risk Evaluation& Mitigation Strategies.
REMS היא תוכנית לתרופות שכבר אושרו, אבל רק לכאלה שהן בסיכון גבוה. ה-REMS, שנכנסה לתוקף במארס האחרון, היא אבן דרך לבקרת הבטיחות של מוצר שכבר אושר לשיווק בשלוש השנים הראשונות לחייו בשוק.
חברה בתוכנית REMS תגיש ל-FDA עד כל 15 ימים, דו”ח על אירועים חריגים שהתרחשו בקרב נוטלי התרופה.
כמו כן, יוכל ה-FDA לחייב חלוקה של עלון הסבר מיוחד עם כל חפיסה של התרופה. החברות תתבקשנה להגיש לאישור ה-FDA את הפרסומים שלהן לרופאים ולצרכנים.
רכיב מעניין של החקיקה הוא כי במידה ויתעורר חוסר הסכמה בין חברת התרופות ובין ה-FDA לגבי אופי התוכנית, ההכרעה עוברת לבוררות. ה-FDA יוכל לדרוש ניסויים נוספים רק אם יצליח להוכיח כי יש צורך במידע נוסף ואין שום דרך אחרת להשיג אותו. מאידך, אי עמידה בתנאי ה-REMS תיחשב כעבירה פלילית.
אז מהי המשמעות של REMS לעולם פיתוח התרופות?
קודם כל התוכנית מהווה מוצא מכובד עבור FDA באישור תרופות שנראות יעילות אך גם בעלות פוטנציאל לסיכון. אחרי כמה כישלונות של FDA באישור תרופות שהיו בהן סיכונים חמורים, התוכנית מאפשרת לשחרר תרופות לשוק, תוך הכרה בכך שייתכנו בעיות, וכך איש לא יוכל לומר “אמרתי לכם”.
בשוק ישנה תקווה כי פתיחת השסתום תאפשר ל-FDA לאשר תרופות רבות יותר כולל כאלה שהחברות כמעט איבדו תקווה שיגיעו לשוק.
מבחינת הציבור המהלך מרגיע – לראשונה, יבוצע מעקב מסודר משמעותי אחרי תופעות הלוואי לאורך זמן של תרופות בקבוצת חולים גדולה מאוד.
חשיבות נוספת מבחינת הציבור היא הגמישות של התוכנית והדגש שלה על חינוך השוק, מאפשרת להחדיר לשוק בלב שקט יותר תרופות שהינן יעילות לפלח צרכנים מצומצם אך עלולות להיות קטלניות לאחרים.
האם REMS חשוב לחברות ישראליות, שבדרך כלל לא מגיעות לשלב שיווק התרופה? בהחלט כן.
קודם כל, תרופה גנרית המבוססת על תרופה אתית שנכנסה לתוכנית REMS תידרש תמיד לתוכנית בקרה גם היא.
באשר לחברות האתיות, עליהן לקחת בחשבון בתוכנית העסקית שלהן גם את הזמן והכסף שיושקעו בשלב ה-REMS אם יידרש כזה, גם אם הכוונה היא שיעשה זאת השותף.
כמו כן, יש לקחת בחשבון שההתעסקות ב-REMS עשויה לפקוק את ה-FDA ולהאט את מהלכיו עוד יותר בשנים הקרובות.
עדיין לא ידוע בדיוק איך ישתמש ה-FDA בצעצוע החדש שלו, אם להחמרה או דווקא להקלה. עיני התעשייה נשואות למרילנד כדי להמשיך וללמוד את הנושא.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
