ה- FDA האמריקאי מפרסם אזהרת בטיחות בנוגע למקרים נדירים של פגיעה חמורה בכבד לאחר טיפול
ב- ®dronedarone ,Multaq עבור פרפור פרוזדורים. הדיווחים כוללים שני מקרים של אי ספיקת כבד חריפה שהצריכה השתלת כבד ושהתרחשו 4.5 ו-6 חודשים לאחר תחילת הטיפול בתרופה. בשני המקרים נצפו ראיות של נמק נרחב לתאי הכבד (hepatocellular necrosis). שתי המטופלות היו נשים בסביבות גיל 70 והציגו תפקודי כבד נורמאלים בתחילת הטיפול.
העצות הבאות ניתנו לרופאים המטפלים בארה”ב:
• יש להנחות את המטופלים ליצור קשר מיידי עם הרופא המטפל באם הם חווים סימנים וסימפטומים של פגיעה בכבד או רעילות (אנורקסיה, בחילות, הקאות, חום, הרגשה כללית רעה, עייפות, כאבים ברביע ימני עליון של הבטן, צהבת, שתן כהה או גרד) בעת הטיפול ב- dronedarone.
• יש לשקול ביצוע בדיקות תקופתיות של אנזימי כבד, בעיקר במהלך 6 חודשי הטיפול הראשונים. אף על פי כן, אין ראיות כי בדיקות תקופתיות לאנזימי כבד (ALT, AST ו-alkaline phosphatase) ו- bilirubin מסייעות למניעת התפתחות פגיעה בכבד בקרב מטופלים ב- dronedarone.
• אם יש חשד לפגיעה בכבד יש להפסיק מייד את הטיפול ב- dronedarone ולבצע בדיקות לאנזימי כבד ובילירובין. אם אותרה פגיעה בכבד יש לנקוט בטיפול המתאים.
• אין להתחיל שוב את הטיפול ב- dronedarone בקרב מטופלים שחוו פגיעה בכבד שאינה מוסברת בצורה אחרת.
ה- FDA הדגיש כי כרגע אין זה אפשרי לבסס קשר נסיבתי או להעריך נאמנה את תדירות ההיארעות של תגובה שכזו, וזאת עקב דיווח לא מהימן מאוכלוסיית מטופלים בגודל לא ידוע.
עלון המידע המצורף לתרופה יעודכן ואזהרה מפני התופעות הללו תתווסף.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
