Optimer Pharmaceuticals, Inc. ו- Astellas Pharma Europe Ltd. הודיעו כי ה- European Commission העניקה אישור לשיווק טבליות של התרופה fidaxomicin ,Dificlir®, המיועדת לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי Clostridium difficile ,Clostridium difficile-associated diarrhoea CDAD. אישור התרופה מתבסס על תוצאותיהם של שני מחקרים בינלאומיים Phase III שהשוו את יעילות ובטיחות הטיפול ב- fidaxomicin 400 מ”ג/יום וב- vancomycin פומית 500 מ”ג/יום למשך 10 ימים בקרב נבדקים הסובלים מזיהום ב- Clostridium difficile. המחקר הראשון כלל 629 נבדקים מצפון אמריקה (ארה”ב וקנדה) והשני כלל 535 נבדקים מצפון אמריקה ואירופה.
המחקרים הראו כי fidaxomicin יעילה כ- vancomycin פומית לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי Clostridium difficile. שתי התרופות הביאו לשיעור ריפוי קליני דומה בעוד ש- fidaxomicin הביאה לשיעור נמוך יותר של הישנות (כמו גם הידרדרות) במהלך 30 הימים שלאחר הטיפול.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו הקאות (1.2%), בחילות (2.7%) ועצירות (1.2%).
Clostridium difficile פוגע בשכבה הפנימית המצפה של המעי הגס. החיידק מייצר רעלנים הגורמים לדלקת במעי, שלשולים חריפים ובמקרים חמורים למוות. מרבית מקרי התחלואה מתרחשים עקב שימוש באנטיביוטיקה רחבת טווח הפוגעת בפלורה הנורמאלית של המעיים ובכך מאפשרת חיידק לשגשג. קבוצה נוספת המצויה בסיכון גבוה כוללת מבוגרים עם מערכת חיסון מוחלשת או מחלות רקע. כשני שליש מהחולים הם מעל לגיל 65.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
